Va-t-on assister à un bras de fer entre l’autorité suisse des produits de santé, Swissmedic, et la fondation Symptotherm qui a développé une appli mobile pour gérer naturellement la fertilité. Actuellement, Swissmedic demande à sympto, un outil numérique révolutionnaire, de se conformer à la législation applicable aux « dispositifs médicaux ». L’histoire du pot de terre contre le pot de fer ? Pour l’instant, on n’en est qu’aux échanges de courriers…

[Mise à jour : la suite du feuilleton]

La définition suisse d’un dispositif médical est donnée à l’art. 1 al. 1 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim). Swissmedic  décrit la démarche de sympto en ces termes :
« Le logiciel « sympto » calcule pour chaque femme une fenêtre de fertilité dans son cyclogramme, après que l’utilisatrice a renseigné des données personnelles sur sa température corporelle et sa glaire cervicale. Il pose donc des diagnostics relatifs à la fertilité d’une femme donnée et par conséquent un dispositif médical ».

Pour Symptotherm, qui a mis au point l’appli logicielle sympto, c’est un raccourci simpliste, qui fait l’impasse sur les vraies questions (dérangeantes) que pose sympto au système de santé contemporain: consentement éclairé face à la conception, éducation sexuelle, émancipation de la femme, médicalisation de la fertilité…

« La fertilité féminine n’est pas une pathologie. Nous réfutons fermement le fait que sympto soit un dispositif médical », résume Harri Wettstein, secrétaire général de la fondation suisse SymptoTherm, dans sa réponse à Swissmedic.

Voici les arguments de la fondation, extraits de la réponse de la fondation SymptoTherm à Swissmedic :

1. sympto: un didacticiel pour apprendre la symptothermie

Le logiciel sympto n’est pas un dispositif, un « produit » médical, mais un outil numérique didactique, un didactitiel, élaboré par une école spécialisée, la fondation SymptoTherm, et dont l’utilisation est transmise par des conseillères (monitrices) que la fondation a préalablement formées : il est potentiellement utilisable par toutes les femmes au monde en âge fertile et généralement en bonne santé.

Si le didacticiel sympto était considéré comme un dispositif médical, autant réglementer les manuels symptothermiques ou du moins les cyclogrammes vierges où les femmes notent leurs observations, qui seraient donc à considérer comme des dispositifs médicaux. En effet, ces livres sont des « accessoires » au sens de l’article 1.b  et 1.c 4. de l’Odim !

Toute la régulation naturelle des naissances peut se faire à la main moyennant notre manuel, donc par la bonne vieille méthode. sympto n’est pas plus qu’une calculette mathématique qui, elle, ne diagnostique rien du tout toute seule et qui ne « réglemente » en rien la conception. Il ne fait que refléter l’aspect qualitatif des informations que la femme a bien voulu introduire.

Le didacticiel de sympto est totalement transparent, reproductible et ne contenant aucun secret de fabrication ou de fonctionnement. Il est par ailleurs présenté sur sympto.org dans un projet Open source car il ne fait rien d’autre que mettre à disposition un savoir connu depuis longtemps que chaque lecteur peut trouver dans les classiques de la méthode symptothermique (2).

Ce savoir physiologique gratuit appartient à l’humanité et sympto ne fait que le rendre plus accessible que la pratique des années 80 (crayon-papier-gomme), ce savoir n’est donc pas un « diagnostic médical ».

2. sympto, une alternative aux dispositifs médicaux !

La symptothermie, à la base, permet à la femme de connaître son cycle et d’utiliser ce savoir comme bon lui semble, en dehors de tout contexte médicalisé, pour obtenir plusieurs bénéfices autour de la notion de fertilité consciente (women empowerment/autonomisation de la femme) : observation de son cycle, être plus consciente lors d’un désir d’enfant, connaître et ressentir de manière naturelle les jours les plus fertiles, et, finalement, pratiquer une contraception ou conception naturelle.

Jamais il n’est question dans les lois citées par Swissmedic de contraception naturelle/écologique ou de régulation naturelle des naissances. Cette précision est capitale si on veut comprendre correctement la symptothermie, une alternative naturelle/écologique par rapport à la contraception tout court, invasive et médicalisée par essence, celles des hormones synthétiques et comportant toute une série d’effets secondaires graves.  Swissmedic ne peut pas appliquer le mot « contraception » (médicale) qui désigne un processus de consommation d’un produit médical, comme bon lui semble à l’expression de « contraception écologique » qui, elle,  révèle une activité de bienveillance d’une femme en bonne santé à l’égard de son corps.

Il s’agit donc d’une déplorable prise de pouvoir linguistique que Swissmedic exerce en faisant un amalgame fâcheux entre la notion de contraception tout court, toujours médicalisée, et une contraception écologique, non médicalisée, qui est de l’ordre de la régulation naturelle des naissances. L’objectif, certes, reste le désir d’éviter une grossesse, mais ce désir n’est pas une maladie à diagnostiquer ou à soumettre à une thérapie médicale de longue haleine mais, à la base, un désir normal de toutes les femmes et couples de cette terre en bonne santé.

Est-ce que Swissmedic a le monopole du mot « contraception » ? Non, lorsqu’il s’agit de la contraception véritablement écologique dans le cadre de la régulation naturelle des naissances. Oui, lorsqu’il s’agit de manipuler le corps humain, d’interférer mécaniquement avec le cycle féminin, d’administrer des produits de consommation médicale.

3. sympto, pour consentement libre et éclairé

Force est de constater, actuellement, que le consentement éclairé de la patiente est bafoué par le corps médical lorsqu’il s’agit de contraception naturelle : la patiente peut « choisir » dans une panoplie de produits pharmaceutiques, invasifs, sans qu’on lui présente ou mentionne la symptothermie. Tout au plus, on lui parle de « méthodes naturelles peu fiables et compliquées ». Ce discours médical vague et manipulatoire à l’endroit de la méthode symptothermique est contraire aux données scientifiques ! Pour l’instant, le corps médical ne s’intéresse pas aux études cliniques faites dans ce domaine par d’autres écoles symptothermiques, accessibles sur sympto.org.

Le logiciel sympto a pour but de sauver un savoir, la symptothermie, qui fait partie du patrimoine de l’humanité. Il s’agit en premier lieu de mettre ce savoir universel à disposition gratuitement et à toutes les femmes qui, en raison de l’hégémonie de la médicalisation de la fertilité, ne peuvent toujours pas choisir leur contraception en connaissance de cause.

4. sympto, une démarche d’émancipation de la femme

La pilule contraceptive n’est pas, dans son but actuel, un médicament à proprement parler mais une drogue de lifestyle, vendue sur ordonnance médicale, un pur produit de consommation, et non, sauf occasionnellement, un médicament stricto sensu en vue de la guérison d’une pathologie. Or la fertilité féminine n’est pas une pathologie, c’est la contraception hormonale qui a transformé la fertilité naturelle en maladie.

Ici, on ne parle pas des mesures de santé publiques justifiées par rapport aux femmes vulnérables, illettrées, en situation d’urgence… Nous parlons des jeunes filles de chez nous qui sont conditionnées de toute part à subir cette consommation malsaine en non-connaissance de cause. L’esprit de notre époque veut qu’on décrive la prescription de la pilule à des jeunes filles comme une mesure d’éducation sexuelle. C’est tout d’abord une mesure qui les éloigne de leur cycle et de la compréhension qu’elles pourraient en avoir.

Nous voulons bien admettre que l’avènement de la pilule était à saluer il y a 50 ans. Elle l’est toujours dans certaines sociétés du monde et chez certaines femmes vulnérables. Mais nous déplorons que cette liberté se soit transformée chez nous en esclavage de consommation. Qu’en est-il de la liberté de la femme et de son émancipation ? Elle reste toujours autant « biodisponible » aux besoins sexuels masculins ou mieux « adaptée » aux cadences du marché du travail, grâce à la mise au pas de ses rythmes biologiques ou la suppression de ses menstruations qui « dérangent ».

L’enjeu de la Fondation était donc de taille : créer un dispositif didactique permettant aux filles et aux femmes de mieux se connaitre en se réappropriant leur cycle, d’acquérir une véritable autonomie et liberté en matière de gestion de leur nature féminine (woman empowerment).

5. Sur sympto, la femme n’est pas dépendante d’un suivi médical mais responsable de ses observations

Au sens large, un produit médical a besoin d’une surveillance médicale pour assurer la qualité pendant son utilisation. Il est soit prescrit par un médecin, soit il se trouve en vente libre comme le test de grossesse.

Par essence, tout produit médical est facile d’usage, décrit dans son mode d’emploi, ne nécessitant pas un apprentissage particulier. Une des caractéristiques d’un dispositif médical est d’être axé sur le résultat, sans s’intéresser particulièrement au détail du fonctionnement scientifique ou spécifique du produit, l’intérêt se limite généralement aux effets secondaires et aux risques du traitement.

Pour jauger le niveau d’obéissance du patient par rapport aux prescriptions thérapeutiques et en vue d’obtenir le résultat visé, on utilise couramment le terme anglais de « compliance ». Par exemple, dans le cas de la pilule, la patiente doit prendre le cachet chaque jour. Le degré de compliance de la pilule est – contrairement au discours officiel – relativement exigeante si l’on sait qu’une femme sur cinq l’oublie au moins une fois par mois, fait largement occulté par le corps médical et l’industrie pharmaceutique qui, les deux, mettent constamment en avant le  « perfect use », trompant ainsi les femmes. En France, près des trois-quarts des 200 000 interruptions volontaires de grossesse (IVG) effectuées chaque année sont réalisées sur des femmes qui étaient sous contraception, majoritairement sous pilule (Source Igas).

C’est une blessure narcissique pour la médecine contraceptive actuelle de ne pas avoir trouvé une contraception à la fois très facile à gérer (1), sans aucuns effets secondaires (2) et parfaitement fiable (3). La vérité est que ce type de contraception n’existe pas, n’existera jamais! La symptothermie, elle, reconnaît parfaitement que le terme « très facile » doit être remplacé par « processus d’apprentissage et d’auto-responsabilisation ». Elle se situe clairement en-deçà du projet de la médecine moderne de vouloir tout contrôler, ou selon l’expression du philosophe français Michel Foucault, d’exercer son « biopouvoir ».

En revanche, pour comparer sa fiabilité, la symptothermie a besoin de se mesurer à la fiabilité « contraceptive » médicale classique, donc aux études cliniques qui ont été faites pour étayer la contraception hormonale. Des études prospectives pour mesurer la fiabilité ont été faites aussi dans le domaine de la symptothermie. Leur excellent résultat, comparable à la pilule, publié dans Human Reproduction mais ignoré par le corps médical, n’est pas seulement due au « produit », la méthode en tant que telle, mais surtout à la compliance de l’utilisatrice que nous avons mis en exergue plus haut, à sa capacité de maîtriser ses observations. Dans notre cas, la sécurité contraceptive écologique dépend de la motivation de la femme à apprendre à connaître son corps et d’intégrer le didacticiel sympto.

Retenons que tout ce discours ô combien fastidieux, erroné et lassant accusant la méthode d’être « compliquée » et « demandant beaucoup de discipline » révèle au moins sans équivoque qu’il s’agit d’abord d’un apprentissage personnel et jamais d’une simple consommation d’un produit médical !

6. sympto doit-il payer pour les SOUP et les « applis marketing »?

Actuellement, sur les stores, c’est la grande « soupe » logicielle, « SOUP »  selon l’acronyme consacré : Software of unknown pedigree (article Wikipédia), un terme utilisé pour désigner des systèmes logiciels médicaux d’un niveau de sécurité critique, développés via un processus ou une méthodologie inconnus, et dont les critères qualité ne sont pas transparents.

Il existe une centaines d’applications Smartphone sur la fertilité. 95% d’entre elles demandent à la femme d’entrer un maximum d’observations quotidiennes sans expliquer le fonctionnement du calcul et du cycle. Elles s’apparentent davantage à des dispositifs médicaux sans que Swissmedic, pourtant alertée de ce phénomène par nous-même en 2014, se soit inquiété de leur sérieux et de leurs agissements.

Ce qui est particulièrement pernicieux dans ce type d’applications, c’est qu’elles s’évertuent à faire de (faux) pronostics du genre « votre ovulation est dans 3 jours ». Mais du coup, on peut les considérer comme un produit médical qui prétend annoncer à l’utilisatrice un état physiologique précis (ovulation ou prochaines règles) et qui opère donc une forme de mini-diagnostic.

Ce type de produits se définit en deux axes :

1. L’utilisatrice doit s’en remettre à un mécanisme qui lui est caché (pour des raisons de secret de fabrication, de marketing ou de complexité genre « magic and science at work »). Il n’y a pas de méthode dévoilée que la femme pourrait s’approprier en dehors de la machine (en pratiquant ensuite sur papier). Elle demeure dépendante de l’outil (alors qu’avec sympto, la technologie se veut émancipatrice pour la femme, lui permettant d’intégrer plus facilement des connaissances fondamentales).
2. L’utilisatrice doit se servir de manière mécanique et constante du produit, entrer un maximum d’informations quotidiennes dans le dispositif afin « d’améliorer » les résultats promis, le « pronostic » du jour d’ovulation. Donc si le pronostic s’avère faux, le constructeur dira que la femme n’a pas mis assez d’informations ou que le pronostic n’est pas à 100% sûr ! Les observations défaillantes ou fausses sont censées être compensées « statistiquement », « lissées » par l’accumulation des informations.

Dans notre outil didactique, le dispositif ne peut donner des résultats probants que si les entrées sont correctes, si les observations, toujours subjectives car relevant d’une phénoménologie de la perception, sont faites avec une certaine compétence/expérience qu’il s’agit avant tout d’acquérir. Cette distinction n’est pas faite, ou à faire de manière substantielle, chez les autres applis qui s’évertuent à « prédire » l’ovulation, chose d’ailleurs impossible.

Si la compétence des observations est en défaillance, le didacticiel sympto ne peut interpréter juste. Il n’y a pas moyen de rattraper ces erreurs par la « statistique » d’une « optimisation d’entrées ». Du coup, la responsabilité de la bonne utilisation de ce logiciel incombe entièrement à l’utilisatrice. Il ne peut donc s’agir d’un dispositif médical mais d’un dispositif d’un type nouveau que nous avons qualifié de didactique.

Il est bien clair qu’il faut tout une méthodologie pour construire un logiciel qui interprète correctement les bonnes observations selon les normes symptothermiques. C’est loin d’être le cas des autres applications, comme nous l’avons décrit dans deux études comparatives réalisées avec l’École Polytechniques de Lausanne.

Nous avons prouvé et montré par ce qui précède que sympto n’est pas un logiciel inconnu ou d’une provenance inconnue, mais qu’il possède une méthodologie et un processus informatique explicite. En revanche, toutes ces « predicting » applications sur la fertilité sont des SOUP et elles méritent d’être encadrées par Swissmedic.

« Nous comprenons bien que Swissmedic fait face à un défi difficile lorsqu’il faut contrôler toutes les applications médicales et paramédicales qui se trouvent sur internet. Mais l’impuissance face à ce défi ne doit pas être une raison de stigmatiser sympto. Nous refusons d’endosser le rôle du bouc émissaire. »

6. sympto, un outil ignoré par le corps médical

Le médecin pourrait tout à fait demander à sa patiente en désir d’enfant d’observer son cycle et travailler ensuite avec les cyclogrammes comme un support de diagnostic. Il pourrait, mais il ne le fait pas, ou plus, depuis des décennies. La symptothermie ne figure pas dans les options de la médecine contemporaine, elle n’existe pas dans l’arsenal actuel des outils de diagnostics. Comment Swissmedic peut-elle considérer le didacticiel sympto comme un outil médical de diagnostic alors que les médecins ignorent cette approche ? Le jour où la médecine officielle nous fera une place dans son arsenal de diagnostic (1), dès que la symptothermie figurera dans les cursus universitaire (2), dès qu’il existera des formations continues du corps médical portant sur la symptothermie (3) et dès que le corps médical se sera officiellement exprimé sur les applications symptothermiques (4), la position de notre fondation pourra peut-être évoluer.

Actuellement ni le corps médical ni aucune agence de certification au monde ont la compétence pour nous juger. Comment Swissmedic peut-il alors exiger un audit externe sur sympto ?

De notre côté, nous faisons tous les efforts imaginables pour attirer l’attention du corps médical sur ce savoir – potentiellement utile d’un point de vue médical mais oublié et dénigré, et pour les intéresser aux innovations des outils didactiques en leur expliquant que la symptothermie manuelle des années 2000 n’est pas la même que la symptothermie moderne sur sympto des années 2010. Dans tous les domaines scientifiques et sociaux on accepte la possibilité de progrès, sauf dans le nôtre, dans l’irrespect le plus total des femmes.

Si le travail de la Fondation SymptoTherm était tout d’un coup officiellement reconnu par le corps médical, c’est nous, la fondation, qui sommes en mesure de définir le standard de la symptothermie et non pas le corps médical qui n’a rien apporté dans ce domaine depuis 20 ans.

7. Est-ce que sympto peut détecter des problèmes de santé ou leur cause ?

Le didacticiel en lui-même non ! Lorsque une conseillère sympto suppose une anomalie par rapport au cycle d’une de ses clientes, elle la réfère toujours et immédiatement au corps médical. Mais force est de constater que les problèmes des femmes proviennent en règle générale d’une consommation excessive de la prise de contraceptifs hormonaux pendant de nombreuses années… Nous constatons que les médecins ne s’intéressent pas du tout à ce phénomène.

Avec l’avènement de la contraception moderne, la fertilité est devenue une « maladie » à combattre, plus que les effets secondaires des hormones de synthèse. Jamais dans l’histoire de l’humanité, autant de femmes en bonne santé ont subi une thérapie aussi drastique et invasive contre leur fertilité avec les effets qui commencent à se dessiner à l’horizon : pollution des eaux, pollution du corps féminin, dérèglement du cycle, infertilité croissante, épidémie du cancer du sein, problèmes accrus de couple et finalement les effets secondaires des hormones de synthèse qui ont valu à la pilule Yasmin des poursuites judiciaires, son déremboursement du marché français, et des accusations de laxisme à l’encontre de Swissmedic de la part de la caisse-maladie suisse CCS…

Dans le cadre de la contraception naturelle, il n’y a ni manipulation du système reproducteur féminin, ni « maladie » à traiter, ni effets secondaires à surveiller, effets qui sont purement et simplement inexistants sur un plan médical. Donc il n’y a pas lieu de se soucier des « risques » par rapport à la symptothermie et de la considérer comme un « produit médical ». Les effets secondaires de la méthode se situeraient dans le dialogue du couple, seraient donc d’ordre relationnel ou alors liés à une démotivation de la femme à apprendre et à gérer la symptothermie comme il se doit. Cette démotivation, cette difficulté n’est pas non plus d’ordre médical.

En revanche, sympto peut permettre d’éviter de potentiels problèmes de santé générés par la prise d’une contraception invasive sur le long terme, qui perturbe de manière notoire la sexualité de la femme (baisse de libido, sécheresse intime), ses émotions et sa fertilité, ce dont témoignent de très nombreuses femmes ! Leur souffrance au quotidien, les divers effets secondaires qu’elles rencontrent sont largement sous-notifiés par les prescripteurs.

8. sympto, une autre idée de la régulation des naissances

Angus Deaton, prix Nobel en économie politique de 2015, affirme dans The Great Escape : « La politique de l’enfant unique en Chine, imposée par un gouvernement non démocratique inspiré selon des préoccupations occidentales face à la surpopulation, reste en place aujourd’hui et c’est un des plus grand crimes perpétré par un gouvernement moderne contre la population »

La situation est-elle vraiment plus démocratique chez nous ? La « bonne manière » de concevoir ou pas un enfant est peut-être moins drastique effectivement, mais il n’empêche qu’elle oriente les femmes exclusivement vers les contraceptifs médicaux invasifs.

Ce que nous revendiquons est la liberté de choix complète, pas une pseudo liberté de choix d’opter entre le contraceptif A, B et C, artificiel, invasif et nocif pour la santé de la femme et le couple. Nous sommes donc en droit de prolonger l’accusation du prix Nobel et d’affirmer que le fait de ne pas respecter la symptothermie comme une alternative valable et non invasive est une atteinte à la population.

Il est évident que le savoir universel de la symptothermie n’engendrera ni « explosion démographique », ni augmentation du nombre d’avortements (s’il n’est pas noyé sous la vague des applications surfant sur le retour des méthodes naturelles et la crédulité des femmes non-informées). Au contraire, on pourra raisonnablement espérer que la symptothermie entraînera un équilibre de la fertilité d’un pays, sans compter la diminution des coûts des effets négatifs de la surmédicalisation. La femme elle-même en retirera un grand bénéfice pour son épanouissement personnel : une meilleure autonomie dans la gestion de sa fertilité, une plus grande confiance en elle grâce à la connaissance profonde de son corps.

Nous sommes face à un paradoxe scientifique : la symptothermie ne fait qu’exploiter le savoir scientifique des 30 dernières années, mais ce savoir n’intéresse ni le corps médical ni la santé publique. Ce n’est pas à nous, à la Fondation SymptoTherm, de payer le prix (au sens propre et au sens figuré) de ce désintérêt général.

POUR ALLER PLUS LOIN

Une interview où le professeur Joyeux explique en quoi la technologie au service de la femme peut la libérer des hormones de synthèse et participer à son émancipation. C’est dans ce cadre là que s’inscrit sympto.

NOTES

(2) Comme Natürlich und sicher (Manuel de nfp-sensiplan, Malteser Arbeitsgruppe), celui de Rötzer L’art de vivre sa fertilité : la méthode sympto-thermique (édité chez Herder depuis 30 ans) et A Couple’s Guide to Fertility : The Complete symptothermal Method (Huniger/Fuller, Northwest Family Services, Orgon), préfacé par le prof. Rötzer.
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Crédits Photo image à la Une:  http://www.lessonsfrom4legs.com/category/women-empowerment/