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sympto remporte sa bataille contre swissmedic

COMMUNIQUE DE PRESSE DU 09/09/2019

L’application mobile sympto, didacticiel de la symptothermie, reste « dispositif medical classe I ». Elle n’est pas dans l’obligation de se faire certifier « dispositif médical classe II », comme voulait l’y contraindre précipitamment l’autorité suisse de santé Swissmedic.

© Tribunal administratif fédéral suisse, bvger.ch

En sa décision du 27 août 2019, le TAF (Tribunal Administratif Fédéral suisse) donne raison à la Fondation SymptoTherm qui avait déposé un recours contre Swissmedic. L’autorité de santé suisse voulait reclasser sympto.org dans des produits médicaux à très haut risque – tout comme la pilule hormonale – du type IIb alors que sympto.org s’était déjà fait enregistrer depuis octobre 2018 comme un produit médical du type I (tout comme mynfp.de, notre homologue allemand).

Rétractation de Swissmedic

La décision du TAF intervient très rapidement après que Swissmedic a fait savoir, cet été, au cours des échanges avec le tribunal, qu’elle retirait tout simplement sa décision de « non conformité » délivrée à l’encontre de sympto le 3 décembre 2018. Les frais de justice de 4000.- CHF que la Fondation a dû payer pour ce recours sont restitués par le TAF.

Sympto peut donc rester classe I, du moins pour l’instant. Swissmedic laisse néanmoins entendre, dans sa rétractation, qu’elle se réserve le droit de réévaluer la mise sur le marché de sympto ultérieurement. Sur quelle base ? Nous l’ignorons et nous demandons des précisions (voir plus bas). Une chose est sûre, Swissmedic reconnaît avoir rendue une décision du 3 décembre à tort.

Ce verdict du TAF est une victoire pour notre application qui a subi un préjudice avec la fermeture administrative (intervenue en décembre 2018) à la suite de la décision de non-conformité émise par Swissmedic. Nous pouvons donc désormais considérer pour l’instant comme valide notre déclaration en tant que dispositif de classe I, un classement bien plus léger pour notre application, déclaration déposée dans la foulée de la décision du tribunal administratif en octobre 2018 (voir, ci-après, nos articles précédents).

Vigilance sur le manuel des dispositifs médicaux « borderline »

Qu’est-ce que cela implique pour sympto.org et les autres organismes analogues? Est-ce que tout changement de classement provenant de nouvelles réglementations est ainsi écarté? Nous l’espérons mais nous cherchons désormais a en avoir les garanties, afin de pouvoir continuer à travailler sereinement au développement de sympto.

La Fondation a donc exigé de Swissmedic le rapport de la commission européenne en matière des nouvelles lois qui concernent des logiciels comme sympto, notamment par rapport au paragraphe 9.11 d’un manuel de référence sur les dispositifs médicaux dits “borderline”. Ce texte a été présenté par Swissmedic comme LA pièce argumentaire pour classer sympto en IIb.

Le but de ce « document de travail » serait en fait d’aider à l’interprétation de la loi. Porté à la connaissance de la fondation en octobre 2018 par Swissmedic, ce guide n’a pas, selon nous, valeur de loi, c’est pourquoi nous souhaitons obtenir des informations complémentaires essentielles.

La Fondation demande à Swissmedic qui est l’interlocuteur européen en la matière et exige de nous fournir ces informations. Les législateurs se doivent selon nous de respecter la Fondation tout comme les autres organismes analogues (CLER, Sensiplan, Rötzer, etc.) comme des représentants d’une branche économique qui, selon la loi européenne, doit justement être consultée avant qu’une nouvelle loi les concernant puisse voir le jour.

SymptoTherm conforme à sa mission de défense de la symptothermie

Ce que la fondation défend, c’est la conception et contraception écologique, et non médicale. La loi sur les dispositifs médicaux évoque la contraception, et non de la contraception écologique, mais certains souhaiteraient, justement à travers ce fameux manuel sur les dispositifs médicaux « borderline », englober toutes les pratiques de contrôle des naissances ou d’aide à la conception, sans en apprécier la radicale différence!

Par ailleurs, ce guide qui évoque les applications mobiles de fertilité ne fait pas la distinction, fondamentale selon nous, entre les différentes applications. Il y a pourtant celles aux algorythmes secrets qui “prédisent” l’ovulation ou les menstruations à partir de statistiques (comme la durée moyenne des cycles, ou méthode Ogino), et les applications symptothermiques, qui interprètent, sans prédire, sur la base d’observations de signes de fertilité (voir notre article qui évoque cette distinction avec Natural Cycle), et donc beaucoup plus fiables auprès d’un public formé à la méthode (d’où notre service de conseillère et l’accès libre au manuel La Symptothermie complète).

La Fondation continue donc son combat pour la cause féminine de la symptothermie sur un plan européen, aussi en faveur de nos partenaires français et allemands. La nouvelle loi européenne sur les produits médicaux qui entrera en vigueur en mai 2020, n’apportera aucune nouvelle exigence nous concernant. L’enjeu provient désormais de ce fameux manuel annexe sur les dispositifs médicaux bordeline. Nous ne tolérons plus que des juristes ou des médecins appliquent des lois sur nous qui ne nous concernent pas. Notre rôle est désormais de participer au processus des nouvelles lois concernant les dispositifs sur la fertilité. Le but ultime est de contraindre le corps médical à respecter le consentement éclairé des femmes en matière contraception. C’est pour cela nous demandons à Swissmedic de nous informer sur le protocole européen qui a présidé à la constitution de cette loi et et de nous accepter comme partenaire dans la consultation européenne.

Le conseil de fondation

Pour en savoir plus sur nos activités :
http://www.sympto.org

Nos précédents articles consacrés à cette affaire :

Information aux utilisatrices de sympto.org

Mise à jour : le déblocage de la situation a été effectué par les recours que nous avons déposés. 

Chères utilisatrices de sympto.org et des applis sympto,

Comme vous avez pu le constater, depuis le 20 décembre 2018, toute nouvelle inscription sur le site Sympto.org a été bloquée par décision de l’Autorité de surveillance des fondations en Suisse. Cette dernière estime que nous ne nous sommes « pas soumis à la procédure d’évaluation de la conformité. Dès lors, le site est bloqué afin d’éviter toute nouvelle inscription ».

Nous avons suivi la demande du tribunal

Or nous nous sommes bien soumis à la procédure d’évaluation, comme nous l’avons assuré dans un précédent communiqué, à la suite de l’arrêt du tribunal fédéral du 17 septembre 2018! Nous avions reconnu que nous avions perdu et que nous devions devenir un dispositif médical. Soit. Nous avons donc immédiatement déposé un dossier pour être reconnu dispositif médical de classe I auprès de Swissmedic le 12 octobre 2018. La preuve, c’est que Swissmedic nous a répondu.

Revirement de Swissmedic : de la classe I à la classe II.

Mais, dans sa réponse datant du 3 décembre 2018, Swissmedic a délivré un refus, argumentant que sympto devait, finalement, se soumettre à la certification de classe II (dispositif à haut risque), s’appuyant sur un nouveau guide pour interpréter la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, manuel datant du 30 octobre 2018, donc après le dépôt de notre déclaration et qui n’a, en aucun cas, de valeur législative ou coercitive, comme l’expriment d’ailleurs les auteurs de ce groupe de travail dès l’introduction.

Quid de l’arrêt du tribunal?

Pour mémoire, les conclusions du tribunal nous avaient bien  confirmé que nous sommes en classe I, comme l’indique le point 7: « Quant à la classification du logiciel «sympto» en tant que dispositif médical actif selon l’annexe IX ch. 1.4 de la Directive 93/42/CEE et dans la classe I selon l’annexe IX ch. 3.3, règle 12, de la Directive 93/42/CEE, celle-ci n’est pas contestée par les parties à la procédure (…). Il sied de préciser que Swissmedic a tenu compte dans sa décision au stade de la classification de l’application « sympto » (…) qu’il ne s’agissait pas d’une méthode contraceptive à effet barrière qui protège mécaniquement d’une grossesse ou de maladies sexuellement transmissibles. Cette distinction a mené l’Institut à classer le logiciel « sympto », considéré comme une méthode de contrôle de la conception, en classe I et non en IIb. (…) Comme exposé ci-dessus, le logiciel sympto se trouvant dans la classe I, le fabricant peut évaluer en règle générale lui-même la conformité de son logiciel autonome, sans intervention d’un organisme de certification ».

Nous vous précisons également que les autres applications symptothermiques actuelles sont elles aussi des dispositifs de classe I. Pourquoi donc nous refuser cet agrément, quitte à évoluer ensuite, au fur et à mesure des évolutions législatives ?

Nous devons donc faire un nouveau recours

Cette décision de bloquer le site met en péril les ressources de la fondation et sa capacité à poursuivre ses activités. C’est pourquoi nous venons d’interjeter un recours contre cette décision de blocage. Ce recours est adressé au Département de l’intérieur. Un 2e recours va etre formulé au Tribunal de St. Gall dans les délais impartis contre cette nouvelle classification arbitraire. Ces deux recours doivent avoir un effet suspensif immédiat par rapport au blocage.

Nous demandons de faire en sorte que Swissmedic nous traite dans la classe I. Au cas où il y aurait des compléments d’information à ajouter, il serait normal que Swissmedic nous le dise et nous donne un délai raisonnable pour que nous puissions obtempérer à leur demande. Ceci est valable aussi si jamais nous devions in extremis faire une accréditation CE pour la classe II : comment pourrions-nous faire une nouvelle demande d’accréditation sans avoir l’accès à sympto.org ?

Nous demandons donc de faire ouvrir les accès au back-office aux membres du conseil de la fondation et de supprimer le texte délétère sur la page de garde de sympto.org pour permettre aux nouvelles inscriptions de pouvoir se faire.

Harri Wettstein, secrétaire de la fondation

Tribunal Administratif Fédéral de St. Gall a rejeté notre recours

Tribunal Administratif Fédéral de St. Gall a rejeté notre recours: nous devons donc faire une certification simple de dispositif médical, mais sans recourir à un organe de certification officiel comme Swissmedic nous l’avait demandé au départ en 2015 (voir point 7 des conclusions de l’arrêt), donc une petite victoire quand même pour nous.

La certification demandée par Swissmedic sera faite et pendant ce délai nous avons le droit de continuer notre travail normalement. Le nouveau visuel qu’Alain Rhis a créé est de nouveau sur le site sympto.org.

Le recours contre Swissmedic n’a jamais mis sympto dans l’illégalité.
Actuellement, la déclaration de certification est chez swissmedic et nous attendons le résultat : soit Swissmedic accepte tout tel quel, soit ils demandent des compléments d’information et nous les fournirons dans le plus brefs délais. Nous irons jusqu’au bout de cette certification qui se présente de manière beaucoup plus simple que du temps du recours, en 2015!

Les conseillères peuvent donc continuer leur travail sans crainte. sympto continue normalement.

Questions ou demande de compléments: info@symptotherm.ch

sympto, l’appli qui libère la femme au tribunal administratif face à Swissmedic

[sympto vs Swissmedic] : l’autorité suisse vient de déclarer « non-conforme » l’appli sympto qui permet à la femme de gérer sa fertilité de manière naturelle. Ce sera au tribunal administratif de juger si oui ou non sympto fait office de dispositif médical. C’est le début de la saison 2, celle du volet judiciaire. Résumé des épisodes précédents…

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Pourquoi sympto n’est pas un dispositif médical (affaire Swissmedic)

Va-t-on assister à un bras de fer entre l’autorité suisse des produits de santé, Swissmedic, et la fondation Symptotherm qui a développé une appli mobile pour gérer naturellement la fertilité. Actuellement, Swissmedic demande à sympto, un outil numérique révolutionnaire, de se conformer à la législation applicable aux « dispositifs sympto freemédicaux ». L’histoire du pot de terre contre le pot de fer ? Pour l’instant, on n’en est qu’aux échanges de courriers…

[Mise à jour : la suite du feuilleton]

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