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sympto remporte sa bataille contre swissmedic

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COMMUNIQUE DE PRESSE DU 09/09/2019

L’application mobile sympto, didacticiel de la symptothermie, reste « dispositif medical classe I ». Elle n’est pas dans l’obligation de se faire certifier « dispositif médical classe II », comme voulait l’y contraindre précipitamment l’autorité suisse de santé Swissmedic.

© Tribunal administratif fédéral suisse, bvger.ch

En sa décision du 27 août 2019, le TAF (Tribunal Administratif Fédéral suisse) donne raison à la Fondation SymptoTherm qui avait déposé un recours contre Swissmedic. L’autorité de santé suisse voulait reclasser sympto.org dans des produits médicaux à très haut risque – tout comme la pilule hormonale – du type IIb alors que sympto.org s’était déjà fait enregistrer depuis octobre 2018 comme un produit médical du type I (tout comme mynfp.de, notre homologue allemand).

Rétractation de Swissmedic

La décision du TAF intervient très rapidement après que Swissmedic a fait savoir, cet été, au cours des échanges avec le tribunal, qu’elle retirait tout simplement sa décision de « non conformité » délivrée à l’encontre de sympto le 3 décembre 2018. Les frais de justice de 4000.- CHF que la Fondation a dû payer pour ce recours sont restitués par le TAF.

Sympto peut donc rester classe I, du moins pour l’instant. Swissmedic laisse néanmoins entendre, dans sa rétractation, qu’elle se réserve le droit de réévaluer la mise sur le marché de sympto ultérieurement. Sur quelle base ? Nous l’ignorons et nous demandons des précisions (voir plus bas). Une chose est sûre, Swissmedic reconnaît avoir rendue une décision du 3 décembre à tort.

Ce verdict du TAF est une victoire pour notre application qui a subi un préjudice avec la fermeture administrative (intervenue en décembre 2018) à la suite de la décision de non-conformité émise par Swissmedic. Nous pouvons donc désormais considérer pour l’instant comme valide notre déclaration en tant que dispositif de classe I, un classement bien plus léger pour notre application, déclaration déposée dans la foulée de la décision du tribunal administratif en octobre 2018 (voir, ci-après, nos articles précédents).

Vigilance sur le manuel des dispositifs médicaux « borderline »

Qu’est-ce que cela implique pour sympto.org et les autres organismes analogues? Est-ce que tout changement de classement provenant de nouvelles réglementations est ainsi écarté? Nous l’espérons mais nous cherchons désormais a en avoir les garanties, afin de pouvoir continuer à travailler sereinement au développement de sympto.

La Fondation a donc exigé de Swissmedic le rapport de la commission européenne en matière des nouvelles lois qui concernent des logiciels comme sympto, notamment par rapport au paragraphe 9.11 d’un manuel de référence sur les dispositifs médicaux dits “borderline”. Ce texte a été présenté par Swissmedic comme LA pièce argumentaire pour classer sympto en IIb.

Le but de ce « document de travail » serait en fait d’aider à l’interprétation de la loi. Porté à la connaissance de la fondation en octobre 2018 par Swissmedic, ce guide n’a pas, selon nous, valeur de loi, c’est pourquoi nous souhaitons obtenir des informations complémentaires essentielles.

La Fondation demande à Swissmedic qui est l’interlocuteur européen en la matière et exige de nous fournir ces informations. Les législateurs se doivent selon nous de respecter la Fondation tout comme les autres organismes analogues (CLER, Sensiplan, Rötzer, etc.) comme des représentants d’une branche économique qui, selon la loi européenne, doit justement être consultée avant qu’une nouvelle loi les concernant puisse voir le jour.

SymptoTherm conforme à sa mission de défense de la symptothermie

Ce que la fondation défend, c’est la conception et contraception écologique, et non médicale. La loi sur les dispositifs médicaux évoque la contraception, et non de la contraception écologique, mais certains souhaiteraient, justement à travers ce fameux manuel sur les dispositifs médicaux « borderline », englober toutes les pratiques de contrôle des naissances ou d’aide à la conception, sans en apprécier la radicale différence!

Par ailleurs, ce guide qui évoque les applications mobiles de fertilité ne fait pas la distinction, fondamentale selon nous, entre les différentes applications. Il y a pourtant celles aux algorythmes secrets qui “prédisent” l’ovulation ou les menstruations à partir de statistiques (comme la durée moyenne des cycles, ou méthode Ogino), et les applications symptothermiques, qui interprètent, sans prédire, sur la base d’observations de signes de fertilité (voir notre article qui évoque cette distinction avec Natural Cycle), et donc beaucoup plus fiables auprès d’un public formé à la méthode (d’où notre service de conseillère et l’accès libre au manuel La Symptothermie complète).

La Fondation continue donc son combat pour la cause féminine de la symptothermie sur un plan européen, aussi en faveur de nos partenaires français et allemands. La nouvelle loi européenne sur les produits médicaux qui entrera en vigueur en mai 2020, n’apportera aucune nouvelle exigence nous concernant. L’enjeu provient désormais de ce fameux manuel annexe sur les dispositifs médicaux bordeline. Nous ne tolérons plus que des juristes ou des médecins appliquent des lois sur nous qui ne nous concernent pas. Notre rôle est désormais de participer au processus des nouvelles lois concernant les dispositifs sur la fertilité. Le but ultime est de contraindre le corps médical à respecter le consentement éclairé des femmes en matière contraception. C’est pour cela nous demandons à Swissmedic de nous informer sur le protocole européen qui a présidé à la constitution de cette loi et et de nous accepter comme partenaire dans la consultation européenne.

Le conseil de fondation

Pour en savoir plus sur nos activités :
http://www.sympto.org

Nos précédents articles consacrés à cette affaire :

Témoignages, VIDEOS

Symptothermie : formez-vous ! (video conseillere)

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Isabelle Hollaender , conseillère sympto, livre son témoignage vidéo à propos de l’apprentissage de la symptothermie.

 » La Symptothermie, la plus fiable et simple des méthodes naturelles de régulation des naissances…à condition d’être formée ! Avec une solide formation et 20 ans d’expérience, j’accompagne des femmes de 18 à 50 ans pour les former en profondeur afin qu’elles deviennent autonomes et pratiquent la Symptothermie en toute sécurité et sérénité « .

Une vidéo pour toutes celles qui hésitent et pensent qu’elles ne pourront pas y arriver. Isabelle a le don de rassurer !

Retrouvez sa page sur le blog de sympto : http://blog.sympto.org/les-conseilleres/isabelle-hollaender-clermont-ferrand-auvergne/

Témoignages

Une nouvelle symptothermicienne contente

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Bonjour Harri,

Merci pour votre message, je suis contente que la carte postale vous ait plue. En effet, il est bien dommage qu’une telle méthode ne soit pour l’instant le fruit que d’une recherche personnelle et qu’elle ne soit pas plus connue et visibilisée, et surtout qu’elle n’arrive pas plus tôt dans la vie des femmes. J’ai bon espoir qu’avec les changements et les prises de conscience que nous sommes en train de vivre, plus de femmes -et d’hommes!- arriveront à cette méthode, et que les gynécologues et autres médecins seront bien obligé-e-s, si ce n’est d’accompagner le mouvement, du moins de le suivre. Ici en Colombie, j’ai la chance de côtoyer des personnes -certes minoritaires- qui œuvrent pour une meilleure connaissance de nos corps, vers plus de simplicité et d’écoute, en lien avec les plantes et les territoires qui nous entourent, depuis la médecine traditionnelle indigène. C’est bien intéressant, je suis sûre que ça vous plairait. Vous n’êtes pas seul!

Bien à vous,
C

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Recherche sur sympto par laura symul

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Laura Symul, une chercheuse de l’Ecole Polytechnique de Lausanne, vient de publier un article qui comparait les données de sympto avec celles de kindara. Le but n’est pas encore de confirmer l’efficacité de sympto que nous connaissons depuis 2009, cela sera notre prochaine étape, mais d’analyser les données de ces deux applis en vue d’une meilleure connaissance scientifique:

Un résumé français se trouve sur le site de l’EPFL:

https://actu.epfl.ch/news/les-applications-de-fertilite-sont-elles-utiles/

Visualizing the data from the modelling part of the study. Each line is a user, each dot is a day. The dot colors are inferred biological states; Red dots are the menses; black dots are the most likely day of ovulation; blue dots are the follicular phase days; yellow dots are the luteal phase days. Credit: L. Symul (EPFL/Stanford)

For many women of reproductive age, the most common way of assessing their menstrual health and fertility means regular visits to a gynecologist or another clinician. When it comes to evaluating changes in fertility, menstrual health, and quality of life, these visits typically rely on remembering, which can lead to significant inaccuracies in evaluation.

On the other hand, many women today are turning to so-called “fertility awareness” (FAM) apps to support them in tracking their menstrual cycles. There is a multitude of such apps available, which only demonstrates how popular they’ve become in recent years.

But how accurate are FAM apps? What do users track? Can they help them and their gynecologists? These are hard to answer for a simple reason: Neither visits nor app use have been systematically studied on a population level to determine and compare their accuracy in evaluating menstrual health and fertility in a meaningful way.

This is what Laura Symul at EPFL’s Digital Epidemiology Lab has done. Working with Stanford University (which she has now joined), Symul led a large-scale study on 200,000 users of two FAM apps, Sympto and Kindara. Both apps support the “Sympto-Thermal Method” and facilitate the identification of the fertile and infertile times of a woman’s menstrual cycle by taking into account recordings of cervical fluid, body temperature at wake-up, and other biological signs.

The scientists tracked more than 30 million days of observations from over 2.7 million menstrual cycles. The overall study had two aims: First, to see how and what users voluntarily track on FAM apps. Second, to find out if these records allow an accurate detection and estimation of ovulation timing.

In terms of user demographics and behavior, the study found that the typical FAM app user is around 30 years old, lives in a western country (in Europe or Northern America) and has a healthy BMI. App users log their observations more frequently when they also log sexual intercourse, and when you look at them on a population level, reported fertility awareness body signs exhibit temporal patterns that follow very closely those that have been found in small-scale clinical studies.

Analyzing the data, the scientists found that women who were seeking pregnancy recorded Sympto-Thermal measurements every single day for up to 40% of their menstrual cycles. Then, by modeling the data, they found that the average duration and range of the follicular phase, which begins the menstrual cycle and ends at ovulation, were larger than previously reported. In fact, the modeling showed that only 24% of ovulations occur at days 14 to 15 of the cycle. On the other hand, the data showed that the duration and range of the luteal phase – the latter part of the menstrual cycle – matched previous studies.

The findings offer an affordable means for studying the interactions between the menstrual cycle and other physiological systems on a large scale. “Our study provides a common ground for users and their doctors to incorporate digital records in their visits, evaluate their own menstrual patterns and compare them with the statistics we report,” says Laura Symul.

She continues: “New technologies, and in particular self-tracking, are changing the way we perceive our bodies and health. Both users and doctors wonder about the opportunities and the usefulness of digital self-tracking. Our study shows that users voluntarily track their menstrual cycle and fertility-related body signs very frequently, and what they track is aligned with what is expected in the vast majority of cases. While these measurements and observations are noisy and not perfectly regular, they provide valuable information for inferring the underlying hormonal changes and timing of ovulation in a way that is scalable both in time and in number of participants.”

Marcel Salathé, director of the Digital Epidemiology Lab adds: “The digital epidemiology approach presented here can help to lead to a better understanding of menstrual health and its connection to women’s health overall, which has historically been severely under-studied.”

Other contributors

University of Geneva

Funding

Swiss National Science Foundation (Postdoc Mobility grant)

Reference

Laura Symul, Katarzyna Wac, Paula Hillard, Marcel Salathé. Assessment of Menstrual Health Status and Evolution through Mobile Apps for Fertility Awareness. Nature Digital Medicine xx xxxx 2019. DOI: xxxxxxxx

Contact

Professor Marcel Salathé

+41 21 69 30991, +41 21 69 55206

marcel.salathe@epfl.ch

Dr Laura Symul

+1 650 313 8116

lsymul@stanford.edu

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New sympto Shop

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Dear sympto users,

You have purchased a product in the symptoSHOP or downloaded our Learning Manual.

We thank you very much for your patronage!

Check out our new symptoSHOP here: www.sympto.org/3/en/shop

The sympto app, a technological marvel, has been in existence since 2009 and requires maintenance and upgrades. This is subject to funding…

I  am asking you to support us in this process:

Either in the Google Play Store (sympto PLUS) or in the App Store (sympto free) leave a positive feedback and select a high star rating so that other women may find our apps easily.

No matter if you have an account on sympto, you can support our Foundation’s efforts by donation: http://symptotherm.ch/support.

You will receive a tax receipt upon request.

Thank you for your patronage and support! 

Muriel Wettstein

President of the SymptoTherm Foundation

Témoignages

Evelyne

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Bonjour,
J’ai commencé à pratiquer la méthode sympto thermique en 2010. Pour moi c’est l’outil le plus efficace et fiable en terme de contraception naturelle. 
Je me sens libre, confortable et connectée à ma féminité sans pilule. Cette méthode me permet de savoir avec encore plus de précision où j’en suis dans mon cycle que ça soit pour la contraception comme pour la conception de mon enfant il y a 5 ans. 
Si j’avais eu une fille, c’est incontestablement à cette méthode que je l’aurais initiée. 
Sympto c’est être en lien avec son cycle naturel, reconnaître les différentes phases, les sécrétions, l’élixir ET prendre 7 températures en mode experte. 
Personne ne peut dire aujourd’hui que c’est du charlatanisme ou du n’importe quoi ! C’est sérieux, cela regroupe plusieurs observations physiologiques, c’est fiable pour moi qui ai un cycle assez régulier et stable. 
J’encourage les femmes à se renseigner, lire, échanger et se faire accompagner pour découvrir et pourquoi absolument adopter la méthode sympto. 
Evelyne

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Nouvelles D’ete 19

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Chères utilisatrices de sympto,

Vous aviez acheté un produit ou téléchargé notre manuel sur notre ancien shop sympto et nous vous remercions de votre geste! La Fondation SymptoTherm passe une phase très difficile à cause notamment des autorités de santé suisses (swissmedic) qui voudraient nous brider et qui nous enquiquinent méchamment depuis 2014! On va gagner contre eux mais ils nous ont fait perdre beaucoup de clientes, paniquées par les messages on ne peut plus lâches de l’ancienne présidence de la Fondation.

Ensuite, le projet sympto 3 est prêt (vous avez sympto 2 qui marche depuis 2009!) et il nous faut des fonds pour l’implémenter.

Nous avons un besoin urgent de votre soutien:

Découvrez notre nouveau shop sympto : www.sympto.org/3/fr/shop
Avec votre téléphone: allez sur sympto PLUS (si vous avez un android) ou sur sympto free (App Store) et laissez-nous un commentaire positif: des utilisatrices qui n’essaient même pas la méthode nous démolissent…
Que vous ayez un compte sympto ou pas, allez sur http://symptotherm.ch/soutien et faites un geste avec votre don et demandez une attestation pour votre déclaration fiscale!

Merci de soutenir la cause féminine universelle que nous défendons.
Harri

Fondation SymptoTherm

C'EST DANS L'AIR, FEMINITUDE, Témoignages

Sympto en espagne, suite !

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Nous sommes très fières de vous présenter une nouvelle symptothermicienne qui vient d’obtenir son certificat Pâquerette PLUS: il s’agit de Marta Mondéliar de Madrid qui a créé son propre réseau internet autour de sa vision pour les femmes en désir d’aligner leur sensualité, spiritualité et souveraineté.

Pour Marta, la symptothermie est devenue une partie de sa mission et de sa vie. Elle présente ses découvertes ici (en espagnol) sur son site « Mujeres sentada en circulo, tribu virtual de empoderamiento feminino.« 

We are proud to introduce our recent Daisy PLUS graduate, Marta Mondéjar from Spain, who has created her own virtual women’s circle centered around her vision of aligning women with their sensuality, spirituality and sovereignty.

She has made the symptothermy part of her life and mission, and shares her discovery here on her website about Virtual women Circle for Women Empowerment (in Spanish)

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Evolution des tarifs 2019

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Pour cette nouvelle année que vous nous souhaitons heureuse et fertile, nous adaptons successivement les tarifs :

1) en un premier temps, nous passons, du Franc suisse à l’Euro. Donc un suivi Apprentissage coûtera désormais 150 € et non 150 CHF.

2) pour coller à vos besoins en matière de suivi, aussi pour marquer la haute qualité de nos services et de notre didacticiel, et en proposant une rémunération correcte de notre réseau de conseillère, nous allons revoir tous nos produits et toutes nos offres au cours de l’année 2019.

Le passage à l’€uro risque d’entraîner quelques désagréments techniques mais nous ferons au mieux pour passer ce cap.

Merci de votre compréhension et de votre soutien !

Pour le Conseil de Fondation: 
Muriel Wettstein, présidente
Harri Wettstein, secrétaire

Communiqués, SALLE DE PRESSE, SWISSMEDIC

Information aux utilisatrices de sympto.org

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Mise à jour : le déblocage de la situation a été effectué par les recours que nous avons déposés. 

Chères utilisatrices de sympto.org et des applis sympto,

Comme vous avez pu le constater, depuis le 20 décembre 2018, toute nouvelle inscription sur le site Sympto.org a été bloquée par décision de l’Autorité de surveillance des fondations en Suisse. Cette dernière estime que nous ne nous sommes « pas soumis à la procédure d’évaluation de la conformité. Dès lors, le site est bloqué afin d’éviter toute nouvelle inscription ».

Nous avons suivi la demande du tribunal

Or nous nous sommes bien soumis à la procédure d’évaluation, comme nous l’avons assuré dans un précédent communiqué, à la suite de l’arrêt du tribunal fédéral du 17 septembre 2018! Nous avions reconnu que nous avions perdu et que nous devions devenir un dispositif médical. Soit. Nous avons donc immédiatement déposé un dossier pour être reconnu dispositif médical de classe I auprès de Swissmedic le 12 octobre 2018. La preuve, c’est que Swissmedic nous a répondu.

Revirement de Swissmedic : de la classe I à la classe II.

Mais, dans sa réponse datant du 3 décembre 2018, Swissmedic a délivré un refus, argumentant que sympto devait, finalement, se soumettre à la certification de classe II (dispositif à haut risque), s’appuyant sur un nouveau guide pour interpréter la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, manuel datant du 30 octobre 2018, donc après le dépôt de notre déclaration et qui n’a, en aucun cas, de valeur législative ou coercitive, comme l’expriment d’ailleurs les auteurs de ce groupe de travail dès l’introduction.

Quid de l’arrêt du tribunal?

Pour mémoire, les conclusions du tribunal nous avaient bien  confirmé que nous sommes en classe I, comme l’indique le point 7: « Quant à la classification du logiciel «sympto» en tant que dispositif médical actif selon l’annexe IX ch. 1.4 de la Directive 93/42/CEE et dans la classe I selon l’annexe IX ch. 3.3, règle 12, de la Directive 93/42/CEE, celle-ci n’est pas contestée par les parties à la procédure (…). Il sied de préciser que Swissmedic a tenu compte dans sa décision au stade de la classification de l’application « sympto » (…) qu’il ne s’agissait pas d’une méthode contraceptive à effet barrière qui protège mécaniquement d’une grossesse ou de maladies sexuellement transmissibles. Cette distinction a mené l’Institut à classer le logiciel « sympto », considéré comme une méthode de contrôle de la conception, en classe I et non en IIb. (…) Comme exposé ci-dessus, le logiciel sympto se trouvant dans la classe I, le fabricant peut évaluer en règle générale lui-même la conformité de son logiciel autonome, sans intervention d’un organisme de certification ».

Nous vous précisons également que les autres applications symptothermiques actuelles sont elles aussi des dispositifs de classe I. Pourquoi donc nous refuser cet agrément, quitte à évoluer ensuite, au fur et à mesure des évolutions législatives ?

Nous devons donc faire un nouveau recours

Cette décision de bloquer le site met en péril les ressources de la fondation et sa capacité à poursuivre ses activités. C’est pourquoi nous venons d’interjeter un recours contre cette décision de blocage. Ce recours est adressé au Département de l’intérieur. Un 2e recours va etre formulé au Tribunal de St. Gall dans les délais impartis contre cette nouvelle classification arbitraire. Ces deux recours doivent avoir un effet suspensif immédiat par rapport au blocage.

Nous demandons de faire en sorte que Swissmedic nous traite dans la classe I. Au cas où il y aurait des compléments d’information à ajouter, il serait normal que Swissmedic nous le dise et nous donne un délai raisonnable pour que nous puissions obtempérer à leur demande. Ceci est valable aussi si jamais nous devions in extremis faire une accréditation CE pour la classe II : comment pourrions-nous faire une nouvelle demande d’accréditation sans avoir l’accès à sympto.org ?

Nous demandons donc de faire ouvrir les accès au back-office aux membres du conseil de la fondation et de supprimer le texte délétère sur la page de garde de sympto.org pour permettre aux nouvelles inscriptions de pouvoir se faire.

Harri Wettstein, secrétaire de la fondation