COMMUNIQUE DE PRESSE DU 09/09/2019
L’application mobile sympto, didacticiel de la symptothermie, reste « dispositif medical classe I ». Elle n’est pas dans l’obligation de se faire certifier « dispositif médical classe II », comme voulait l’y contraindre précipitamment l’autorité suisse de santé Swissmedic.
En sa décision du 27 août 2019, le TAF (Tribunal Administratif Fédéral suisse) donne raison à la Fondation SymptoTherm qui avait déposé un recours contre Swissmedic. L’autorité de santé suisse voulait reclasser sympto.org dans des produits médicaux à très haut risque – tout comme la pilule hormonale – du type IIb alors que sympto.org s’était déjà fait enregistrer depuis octobre 2018 comme un produit médical du type I (tout comme mynfp.de, notre homologue allemand).
Rétractation de Swissmedic
La décision du TAF intervient très rapidement après que Swissmedic a fait savoir, cet été, au cours des échanges avec le tribunal, qu’elle retirait tout simplement sa décision de « non conformité » délivrée à l’encontre de sympto le 3 décembre 2018. Les frais de justice de 4000.- CHF que la Fondation a dû payer pour ce recours sont restitués par le TAF.
Sympto peut donc rester classe I, du moins pour l’instant. Swissmedic laisse néanmoins entendre, dans sa rétractation, qu’elle se réserve le droit de réévaluer la mise sur le marché de sympto ultérieurement. Sur quelle base ? Nous l’ignorons et nous demandons des précisions (voir plus bas). Une chose est sûre, Swissmedic reconnaît avoir rendue une décision du 3 décembre à tort.
Ce verdict du TAF est une victoire pour notre application qui a subi un préjudice avec la fermeture administrative (intervenue en décembre 2018) à la suite de la décision de non-conformité émise par Swissmedic. Nous pouvons donc désormais considérer pour l’instant comme valide notre déclaration en tant que dispositif de classe I, un classement bien plus léger pour notre application, déclaration déposée dans la foulée de la décision du tribunal administratif en octobre 2018 (voir, ci-après, nos articles précédents).
Vigilance sur le manuel des dispositifs médicaux « borderline »
Qu’est-ce que cela implique pour sympto.org et les autres organismes analogues? Est-ce que tout changement de classement provenant de nouvelles réglementations est ainsi écarté? Nous l’espérons mais nous cherchons désormais a en avoir les garanties, afin de pouvoir continuer à travailler sereinement au développement de sympto.
La Fondation a donc exigé de Swissmedic le rapport de la commission européenne en matière des nouvelles lois qui concernent des logiciels comme sympto, notamment par rapport au paragraphe 9.11 d’un manuel de référence sur les dispositifs médicaux dits “borderline”. Ce texte a été présenté par Swissmedic comme LA pièce argumentaire pour classer sympto en IIb.
Le but de ce « document de travail » serait en fait d’aider à l’interprétation de la loi. Porté à la connaissance de la fondation en octobre 2018 par Swissmedic, ce guide n’a pas, selon nous, valeur de loi, c’est pourquoi nous souhaitons obtenir des informations complémentaires essentielles.
La Fondation demande à Swissmedic qui est l’interlocuteur européen en la matière et exige de nous fournir ces informations. Les législateurs se doivent selon nous de respecter la Fondation tout comme les autres organismes analogues (CLER, Sensiplan, Rötzer, etc.) comme des représentants d’une branche économique qui, selon la loi européenne, doit justement être consultée avant qu’une nouvelle loi les concernant puisse voir le jour.
SymptoTherm conforme à sa mission de défense de la symptothermie
Ce que la fondation défend, c’est la conception et contraception écologique, et non médicale. La loi sur les dispositifs médicaux évoque la contraception, et non de la contraception écologique, mais certains souhaiteraient, justement à travers ce fameux manuel sur les dispositifs médicaux « borderline », englober toutes les pratiques de contrôle des naissances ou d’aide à la conception, sans en apprécier la radicale différence!
Par ailleurs, ce guide qui évoque les applications mobiles de fertilité ne fait pas la distinction, fondamentale selon nous, entre les différentes applications. Il y a pourtant celles aux algorythmes secrets qui “prédisent” l’ovulation ou les menstruations à partir de statistiques (comme la durée moyenne des cycles, ou méthode Ogino), et les applications symptothermiques, qui interprètent, sans prédire, sur la base d’observations de signes de fertilité (voir notre article qui évoque cette distinction avec Natural Cycle), et donc beaucoup plus fiables auprès d’un public formé à la méthode (d’où notre service de conseillère et l’accès libre au manuel La Symptothermie complète).
La Fondation continue donc son combat pour la cause féminine de la symptothermie sur un plan européen, aussi en faveur de nos partenaires français et allemands. La nouvelle loi européenne sur les produits médicaux qui entrera en vigueur en mai 2020, n’apportera aucune nouvelle exigence nous concernant. L’enjeu provient désormais de ce fameux manuel annexe sur les dispositifs médicaux bordeline. Nous ne tolérons plus que des juristes ou des médecins appliquent des lois sur nous qui ne nous concernent pas. Notre rôle est désormais de participer au processus des nouvelles lois concernant les dispositifs sur la fertilité. Le but ultime est de contraindre le corps médical à respecter le consentement éclairé des femmes en matière contraception. C’est pour cela nous demandons à Swissmedic de nous informer sur le protocole européen qui a présidé à la constitution de cette loi et et de nous accepter comme partenaire dans la consultation européenne.
Le conseil de fondation
Pour en savoir plus sur nos activités :
http://www.sympto.org
Nos précédents articles consacrés à cette affaire :
- Pourquoi Sympto n’est pas un dispositif médical (4 février 2016)
- Sympto, l’appli qui libère la femme au tribunal (22 février 2016)
- Non, Sympto n’est pas un dispositif médical (CP du 3 mars 2016)
- Le Tribunal Administratif Fédéral de St. Gall a rejeté notre recours (10 octobre 2018)
- Information aux utilisatrices suite au blocage du site (21 décembre 2018)
