Swissmedic est l’institut suisse responsable de surveiller le marché des produits thérapeutiques en Suisse. La Fondation SymptoTherm a une longue histoire tordue avec cet institut, révélatrice des dysfonctions de notre système juridique et médical.
L’ancêtre des thermomètres « intelligents » et indicateurs de fertilité
Cette épopée a commencé en 2014 déjà mais il faut comprendre ce qui lui précède : Bioself, un indicateur de fertilité fabriqué à Genève. C’était un thermomètre « intelligent » qui interprète la montée des températures, commercialisé depuis les années nonante !
Un tel outil vous paraît familier ? Ces instruments existent toujours avec simplement une application smartphone qui reçoit et interprète les températures, renseignées manuellement ou par Bluetooth.
Paradoxe : la méthode des températures est à mettre aux oubliettes car ni précise ni fiable. Vous le savez mais pas les personnes qui se font avoir par un truc à 430 Euros ….
Démocratiser le savoir symptothermique à l’aide d’une technologie moderne : l’objectif de la Fondation SymptoTherm
Pourquoi ai-je (Harri Wettstein) investi dans Bioself ? Vous pouvez le découvrir dans la vidéo sur symptotherm.ch présentée par Christine Bourgeois.
En été 2000, Christine et moi avions participé à Milan au congrès international de l’association faitière catholiques des méthodes naturelles. Les mots contraception et préservatif étaient et sont toujours strictement bannis par ces personnes. Pour cette raison, la Fondation n’a jamais été acceptée comme membre.
La Fondation SymptoTherm a été créée par Christine et moi en 2001. Elle avait et a toujours pour mission de démocratiser le savoir symptothermique, et de le rendre plus accessible. J’étais pour cette raison particulièrement intéressé par les nouvelles technologies prometteuses en la matière, présentées par Petra Frank-Hermann. Celle-ci était la future responsable de l’étude allemande de 2007 basée sur la méthode Sensiplan®. A l’heure actuelle, tout le monde la met en avant pour dire que les différentes méthodes symptothermiques sont fiables.
Elle nous a présenté une demi-douzaine d’appareils semblables dont le Bioself made in Switzerland. A mon retour, le destin voulait que je sois contacté par le fondateur du Bioself, à Genève. Il souhaitait que je devienne actionnaire. Concrètement cela signifiait que je devais payer une somme colossale et travailler gratuitement pour rendre le Bioself plus populaire.
Les origines du didacticiel et de la méthode sympto ®
J’ai accepté de le faire. Christine et moi avons ainsi créé une sorte de combinaison entre le Bioself et la glaire cervicale, une méthode hybride. Bioself interprétait seul la montée des températures (selon un algorithme spécial et secret). Nous présentions l’observation de la glaire avec son Jour sommet selon les méthodes Rötzer/Sensiplan®. C’était aux femmes de faire le double contrôle sur papier à l’aide de Bioself pour fermer leur fenêtre de fertilité. Elles appliquaient le principe de Sensiplan® bien connu. C’est une 3e montée de température ou un Jour sommet (+3 jours) qui ferme la fenêtre de fertilité. Cette règle s’applique en fonction de ce qui vient en dernier. Sensiplan® s’appelait encore Arbeitsgruppe NFP Düsseldorf/Kölln. Notre solution hybride se voulait symptothermique et avait pour but de rendre la méthode plus attrayante, car plus moderne.
Une société chinoise s’était alors approchée de nous. J’ai pris l’avion deux fois, une fois à Pékin et autre à Dalian. Sur place, j’ai été initié à la négociation subtile chinoise. La société a finalement commandé 25’000 exemplaires du Bioself, fabriqués dans la région horlogère du Jura. Ce contrat m’aurait permis d’investir dans une sorte de Bioself SymptoTherm. L’utilisatrice aurait pu reporter ses observations de glaire cervicale et Bioself aurait accompli le double contrôle. Par ailleurs, le mode d’emploi de ce thermomètre symptothermique existe mais le Bioself Symptotherm n’a jamais été fabriqué. Pourquoi ? Comme la société chinoise n’arrivait pas à écouler la quantité commandée, elle a précipité la société Bioself à la faillite.
La création du didacticiel sympto® et de la méthode sympto® : la symptothermie
Ce que je retiens de cette expérience : les thermomètres, considérés chacun comme produit médical, étaient déjà sévèrement contrôlés par Bruxelles. Des consultants français arrivaient en avion, restaient quelques jours pour encaisser des sommes inconsidérées pour leur travail. C’était mon premier contact avec Swissmedic qui exigeait ce genre de contrôle aux coûts considérables.
Internet est arrivé. Au lieu de chercher des fonds pour créer un Bioself SymptoTherm, j’ai élaboré un protocole Sensiplan®. Le but était de mettre la méthode sur un site interactif.
Printemps 2006, à l’Hôtel Alpha à Lausanne : ce fut la grande présentation de sympto avec une version pour téléphone Nokia ! L‘émission « la capsule » de la Radio suisse romande est sur notre site symptotherm.ch. Elle garde toute son actualité 21 ans après ! Est arrivé ce qui devait arriver. La version sympto1 avait des défauts. Soit on améliorait le programme, soit on arrêterait. Christine aurait continué à conseiller avec le manuel de Rötzer dans son cabinet.
A 57 ans, je n’avais plus de perspectives professionnelles. J’avais investi dans sympto 1 et acquis les connaissances utiles pour améliorer un tel logiciel. Epris de passion pour ce projet, je me suis mis tout naturellement à composer le protocole de sympto 2. Cette version toujours actuelle fait la synthèse de toutes les bonnes idées. Elle remet Rötzer à l’honneur, avec les trois bonnes montées après le jour sommet, devenues nos étoiles pleines !
Une appli symptothermique aussi fiable que l’approche manuelle ?
Petra Frank-Hermann ne s’est jamais lancée dans un projet comme le nôtre, malgré mes demandes insistantes. Elle ne parlait désormais plus de nouvelles technologies pour faire mieux connaître la méthode parmi la population. Elle insistait soudain sur le fait que seule la méthode Sensiplan® pratiquée en mode manuel avec une conseillère était fiable. Cette idéologie est partagée par plusieurs organisations catholiques. Elles méconnaissent (comme nous du reste au début) le fond du problème. Il y a une grande différence entre la capacité de la femme à bien s’observer et l’interprétation d’un logiciel précis. La Fondation a développé un tel logiciel, le didacticiel sympto®, qui interprète parfaitement selon des règles symptothermiques claires.
Le but du didacticiel sympto® est de faciliter la tâche de la symptothermicienne au quotidien. Il lui évite de faire des erreurs d’interprétation courantes sur papier. Les données sont claires et propres sur son cyclogramme qu’elle peut imprimer. Le didacticiel interprète parfaitement ses observations. Mais bien évidemment, la qualité des observations dépend de la femme et de sa capacité à s’observer.
Même le meilleur didacticiel ne peut corriger des observations maladroites. Il peut tout au plus signaler un certain nombre de mauvaises observations !
Il existe d’un côté un grand nombre d’applis « intelligentes » sur le marché. Elles prédisent souvent la date de l’ovulation en se basant sur des statistiques ou sur la température. Il est clair qu’elles ne seront jamais précises ni fiables.
D’un autre côté, des personnes prétendent qu’aucune appli n’interprète bien.
Deux erreurs fatales qui désinforment et les femmes et les médecins.
Le didacticiel sympto® : un outil didactique classé « produit médical » par Swissmedic
Revenons à Swissmedic. Après une âpre bagarre de sourd qui durait 2 ans, cette autorité s’est résolue à nous interdire de commercialiser sympto®. A moins de nous homologuer comme produit médical.
Je lançais immédiatement un recours, le premier des trois, auprès du Tribunal Administratif Fédéral, le TAF, à St.-Gall. J’arguais que sympto n’était pas un dispositif médical mais un simple outil didactique. En octobre 2018, deux ans après, le couperet tombe contre nous.
Pour éviter la fermeture de sympto®, j’ai immédiatement soumis à Swissmedic la demande pour la classe médicale de type I. Mais par retour du courrier, Swissmedic nous a imposé une deuxième interdiction de commercialisation. La classe I, proposée pourtant aussi par le Tribunal, le TAF, ne leur suffisait plus.
Classification arbitraire et sans distinction des applis et indicateurs de fertilité du cycle en produits médicaux par Swissmedic
Swissmedic a mis soudain en avant une règle européenne, pas encore loi (le document de travail Borderline Manual 2018, 9.11). Elle voudrait que les logiciels symptothermiques comme le nôtre (Moonly, mynfp.de) soient aussi soumis à la classe II b. Situation délétère pour notre Fondation en raison du prix exorbitant pour obtenir le CE de validation. Ce CE s’avère destructeur pour toute organisation symptothermique persuadée qu’un bon logiciel pourra aider à faire une percée notoire. Le but étant que les femmes puissent se saisir de cette alternative naturelle.
L’ironie de la classification des produits médicaux par Swissmedic : l’application Natural Cycles, entre autres. Elle est classée produit médical II b et se présente pour être utilisée aussi pour la contraception naturelle. Cette application utilise la bonne vieille méthode de la température peu fiable. L’algorithme interprète les phases fertiles et infertiles en se basant sur la température et la date des règles. La femme n’apprend pas à connaître son cycle pour pouvoir repérer avec précision ses phases fertiles et infertiles. Ainsi, elle se fie à un algorithme qui se base sur des statistiques. Par ailleurs, il ne prend pas en compte les perturbations qui peuvent survenir dans un cycle (maladie, stress etc.). La société gynécologique allemande déconseille fortement Natural Cycle pour sa faible fiabilité contraceptive!
Les utilisatrices de l’appli qui cherchent à appliquer une contraception naturelle sont clairement mises en danger de grossesse non désirée. Le logiciel quant à lui a reçu un CE et met en avant son utilisation pour une contraception naturelle.
Comme quoi il suffit d’avoir les fonds nécessaires pour faire classifier un outil, peu importe avec quelle méthode il travaille ! La surveillance des produits médicaux ne s’intéresse pas réellement à différencier et à comprendre comment ses logiciels fonctionnent. Il y a visiblement une affaire de lobbyisme.
La « literacy » du cycle ne sera jamais l’affaire d’une appli ou d’une technologie intelligente de la catégorie II b. C’est la tâche de bons enseignants, les conseillères en symptothermie. Mais essayez d’expliquer cela aux juristes de Swissmedic qui veillent sur les lois des produits médicaux.
Laisser tomber une appli symptothermique fiable pour revenir au papier ?
En raison de ces complication, ne vaut-il pas mieux abandonner le didacticiel sympto®? Laisser les femmes travailler sur des supports en papier ou électroniques qui n’interprètent pas ? Cela, hélas, bien des personnes le font en arguant de surcroit qu’aucun didacticiel ne peut interpréter correctement. On est là face à une fausse rumeur sur notre symptothermie à l’intérieur du monde symptothermique.
Abandonner le didacticiel, qu’est-ce que cela implique :
– Abandonner la cause féminine symptothermique. Les conseillères classiques enseignant l’approche manuelle n’ont pas fait avancer la méthode dans la société ni le monde médical. Cela depuis 2007, date de l’étude Sensiplan®.
– Sans didacticiel ni données électroniques, on ne pourra pas faire des études scientifiques modernes, ni reproduire celle de 2007
– On n’aura pas un argument de poids pour les gynécologues, la santé publique etc.
– La plupart de femmes préfèrent un système électronique qui interprète correctement les bonnes observations. C’est plus facile pour géerer leur cycle.
– La variante manuelle reste valable pour le blackout électrique ou pour approfondir sympto, etc. Mais sur un plan général, c’est un retour en arrière dans le début des années 2000.
Le didacticiel sympto® n’est pas une appli de « contraception » mais un didacticiel classé produit médical de type I
Suite à des péripéties qui ont duré quelques années, nous nous sommes à nouveau retrouvés, en septembre 2022, avec un refus de Swissmedic de nous accorder la classe I! Swissmedic avait mis pendant deux ans en avant le Borderline Manual, mais ils ont étrangement retiré leur interdiction pour revenir à la charge par une 3e interdiction de commercialisation et nous, par un troisième recours au TAF que nous avons perdu en septembre 2022.
Avec la présidente actuelle, j’ai décidé de suivre finalement la démarche de notre concurrent allemand mynfp.de et nous avons retiré le mot « contraception » de l’appli Sympto Stars. L’application Sympto Stars (nouvelle version du didacticiel sympto®) n’est pas et n’a jamais été une appli « de contraception » comme une pilule qu’on avalerait. C’est un support didactique qui facilite l’apprentissage de la symptothermicienne. Les connaissances et compétences de la femme sont indispensables d’où l’importance de l’accompagnement au début. Sympto Stars est donc une application pour connaître, au jour près, les jours fertiles et infertiles.
sympto® a enfin fini par être classé produit médical de type I en janvier 2023 !
Future mise en danger des applis symptothermiques par des lois européennes floues
Ce dont il faut être conscient : les applis symptothermiques ne sont pas à l’abri de la nouvelle version du Borderline Manual Européen, règle 9.11.
Le problème est là : et un grand nombre de juristes et de gynécologues pensent et prétendent savoir ce que font les écoles symptothermiques mais en réalité, la méthode est tout simplement inconnue parmi ces gens qui sont à l’origine des ces lois concernant les méthodes naturelles!
Sur ce, mon prochain travail sera d’empêcher que cette règle européenne 9.11 devienne loi ! En tant que philosophe, je suis encore choqué de voir que même le TAF n’a pu faire la distinction entre « contraception naturelle » et « contraception » tout court. Faire l’amalgame des deux n’a rien de scientifique selon moi !
Un didacticiel au service des symptothermiciennes qui veulent connaître leur cycle
Le didacticiel sympto® est actif en attendant et il tourne sans problème depuis plus de 14 ans. Il soutient un grand nombre de personnes qui pratiquent seules ou en couple la symptothermie pour gérer naturellement la fertilité. Nous comptons actuellement 168 416 clientes sur sympto®, bien sûr toutes ne sont pas actives, mais cela montre que la technologie au service du cycle féminin et des femmes a fait ses preuves !
Harri Wettstein,
Secrétaire et co-fondateur de la Fondation SymptoTherm, chef de projet de sympto®
