Archives par mot-clé : Swissmedic

Information aux utilisatrices de sympto.org

Mise à jour : le déblocage de la situation a été effectué par les recours que nous avons déposés. 

Chères utilisatrices de sympto.org et des applis sympto,

Comme vous avez pu le constater, depuis le 20 décembre 2018, toute nouvelle inscription sur le site Sympto.org a été bloquée par décision de l’Autorité de surveillance des fondations en Suisse. Cette dernière estime que nous ne nous sommes « pas soumis à la procédure d’évaluation de la conformité. Dès lors, le site est bloqué afin d’éviter toute nouvelle inscription ».

Nous avons suivi la demande du tribunal

Or nous nous sommes bien soumis à la procédure d’évaluation, comme nous l’avons assuré dans un précédent communiqué, à la suite de l’arrêt du tribunal fédéral du 17 septembre 2018! Nous avions reconnu que nous avions perdu et que nous devions devenir un dispositif médical. Soit. Nous avons donc immédiatement déposé un dossier pour être reconnu dispositif médical de classe I auprès de Swissmedic le 12 octobre 2018. La preuve, c’est que Swissmedic nous a répondu.

Revirement de Swissmedic : de la classe I à la classe II.

Mais, dans sa réponse datant du 3 décembre 2018, Swissmedic a délivré un refus, argumentant que sympto devait, finalement, se soumettre à la certification de classe II (dispositif à haut risque), s’appuyant sur un nouveau guide pour interpréter la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, manuel datant du 30 octobre 2018, donc après le dépôt de notre déclaration et qui n’a, en aucun cas, de valeur législative ou coercitive, comme l’expriment d’ailleurs les auteurs de ce groupe de travail dès l’introduction.

Quid de l’arrêt du tribunal?

Pour mémoire, les conclusions du tribunal nous avaient bien  confirmé que nous sommes en classe I, comme l’indique le point 7: « Quant à la classification du logiciel «sympto» en tant que dispositif médical actif selon l’annexe IX ch. 1.4 de la Directive 93/42/CEE et dans la classe I selon l’annexe IX ch. 3.3, règle 12, de la Directive 93/42/CEE, celle-ci n’est pas contestée par les parties à la procédure (…). Il sied de préciser que Swissmedic a tenu compte dans sa décision au stade de la classification de l’application « sympto » (…) qu’il ne s’agissait pas d’une méthode contraceptive à effet barrière qui protège mécaniquement d’une grossesse ou de maladies sexuellement transmissibles. Cette distinction a mené l’Institut à classer le logiciel « sympto », considéré comme une méthode de contrôle de la conception, en classe I et non en IIb. (…) Comme exposé ci-dessus, le logiciel sympto se trouvant dans la classe I, le fabricant peut évaluer en règle générale lui-même la conformité de son logiciel autonome, sans intervention d’un organisme de certification ».

Nous vous précisons également que les autres applications symptothermiques actuelles sont elles aussi des dispositifs de classe I. Pourquoi donc nous refuser cet agrément, quitte à évoluer ensuite, au fur et à mesure des évolutions législatives ?

Nous devons donc faire un nouveau recours

Cette décision de bloquer le site met en péril les ressources de la fondation et sa capacité à poursuivre ses activités. C’est pourquoi nous venons d’interjeter un recours contre cette décision de blocage. Ce recours est adressé au Département de l’intérieur. Un 2e recours va etre formulé au Tribunal de St. Gall dans les délais impartis contre cette nouvelle classification arbitraire. Ces deux recours doivent avoir un effet suspensif immédiat par rapport au blocage.

Nous demandons de faire en sorte que Swissmedic nous traite dans la classe I. Au cas où il y aurait des compléments d’information à ajouter, il serait normal que Swissmedic nous le dise et nous donne un délai raisonnable pour que nous puissions obtempérer à leur demande. Ceci est valable aussi si jamais nous devions in extremis faire une accréditation CE pour la classe II : comment pourrions-nous faire une nouvelle demande d’accréditation sans avoir l’accès à sympto.org ?

Nous demandons donc de faire ouvrir les accès au back-office aux membres du conseil de la fondation et de supprimer le texte délétère sur la page de garde de sympto.org pour permettre aux nouvelles inscriptions de pouvoir se faire.

Harri Wettstein, secrétaire de la fondation

Non, sympto n’est pas un dispositif médical !

logo fondation

Fin janvier 2016, Swissmedic, l’autorité helvétique des produits de santé, a déclaré « non-conforme » l’appli mobile sympto qui permet aux femmes de gérer écologiquement leur fertilité grâce à la symptothermie moderne. La fondation SymptoTherm dénonce une dérive éthique dans un contexte de surmédicalisation de la fertilité. Elle s’oppose fermement à ce classement en portant l’affaire devant le tribunal administratif pour que son outil didactique ne soit pas qualifié de « dispositif médical », comme entend l’imposer Swissmedic, sur la base d’une interprétation erronée des recommandations européennes. Continuer la lecture de Non, sympto n’est pas un dispositif médical !

sympto, l’appli qui libère la femme au tribunal administratif face à Swissmedic

[sympto vs Swissmedic] : l’autorité suisse vient de déclarer « non-conforme » l’appli sympto qui permet à la femme de gérer sa fertilité de manière naturelle. Ce sera au tribunal administratif de juger si oui ou non sympto fait office de dispositif médical. C’est le début de la saison 2, celle du volet judiciaire. Résumé des épisodes précédents…

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Pourquoi sympto n’est pas un dispositif médical (affaire Swissmedic)

Va-t-on assister à un bras de fer entre l’autorité suisse des produits de santé, Swissmedic, et la fondation Symptotherm qui a développé une appli mobile pour gérer naturellement la fertilité. Actuellement, Swissmedic demande à sympto, un outil numérique révolutionnaire, de se conformer à la législation applicable aux « dispositifs sympto freemédicaux ». L’histoire du pot de terre contre le pot de fer ? Pour l’instant, on n’en est qu’aux échanges de courriers…

[Mise à jour : la suite du feuilleton]

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