Dispositif médical

La définition suisse d’un dispositif médical est donnée à l’art. 1 al. 1 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (Odim).

Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci:
a. destinés à être appliqués à l’être humain;
b. dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l’action peut être soutenue par ces moyens; et
c. qui servent:

1. à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies,
2. à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps,
3. à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique,
4. à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception.