Archives de catégorie : SALLE DE PRESSE

La symptothermie expliquée aux sages-femmes

L’une de nos conseillères est très discrète sur les ondes mais néanmoins très active ! Angéla Walder-Lamas travaille au Planning Familial de Genève comme sage-femme et vient de publier un article dans Obstetrica de septembre 2019 à destination des professionnels de santé. Elle y parle de la prescription et du suivi en symptothermie.

Vous pouvez découvrir l’article ici : Article Obstetrica_9_2019_Walder-Lamas

sympto remporte sa bataille contre swissmedic

COMMUNIQUE DE PRESSE DU 09/09/2019

L’application mobile sympto, didacticiel de la symptothermie, reste « dispositif medical classe I ». Elle n’est pas dans l’obligation de se faire certifier « dispositif médical classe II », comme voulait l’y contraindre précipitamment l’autorité suisse de santé Swissmedic.

© Tribunal administratif fédéral suisse, bvger.ch

En sa décision du 27 août 2019, le TAF (Tribunal Administratif Fédéral suisse) donne raison à la Fondation SymptoTherm qui avait déposé un recours contre Swissmedic. L’autorité de santé suisse voulait reclasser sympto.org dans des produits médicaux à très haut risque – tout comme la pilule hormonale – du type IIb alors que sympto.org s’était déjà fait enregistrer depuis octobre 2018 comme un produit médical du type I (tout comme mynfp.de, notre homologue allemand).

Rétractation de Swissmedic

La décision du TAF intervient très rapidement après que Swissmedic a fait savoir, cet été, au cours des échanges avec le tribunal, qu’elle retirait tout simplement sa décision de « non conformité » délivrée à l’encontre de sympto le 3 décembre 2018. Les frais de justice de 4000.- CHF que la Fondation a dû payer pour ce recours sont restitués par le TAF.

Sympto peut donc rester classe I, du moins pour l’instant. Swissmedic laisse néanmoins entendre, dans sa rétractation, qu’elle se réserve le droit de réévaluer la mise sur le marché de sympto ultérieurement. Sur quelle base ? Nous l’ignorons et nous demandons des précisions (voir plus bas). Une chose est sûre, Swissmedic reconnaît avoir rendue une décision du 3 décembre à tort.

Ce verdict du TAF est une victoire pour notre application qui a subi un préjudice avec la fermeture administrative (intervenue en décembre 2018) à la suite de la décision de non-conformité émise par Swissmedic. Nous pouvons donc désormais considérer pour l’instant comme valide notre déclaration en tant que dispositif de classe I, un classement bien plus léger pour notre application, déclaration déposée dans la foulée de la décision du tribunal administratif en octobre 2018 (voir, ci-après, nos articles précédents).

Vigilance sur le manuel des dispositifs médicaux « borderline »

Qu’est-ce que cela implique pour sympto.org et les autres organismes analogues? Est-ce que tout changement de classement provenant de nouvelles réglementations est ainsi écarté? Nous l’espérons mais nous cherchons désormais a en avoir les garanties, afin de pouvoir continuer à travailler sereinement au développement de sympto.

La Fondation a donc exigé de Swissmedic le rapport de la commission européenne en matière des nouvelles lois qui concernent des logiciels comme sympto, notamment par rapport au paragraphe 9.11 d’un manuel de référence sur les dispositifs médicaux dits “borderline”. Ce texte a été présenté par Swissmedic comme LA pièce argumentaire pour classer sympto en IIb.

Le but de ce « document de travail » serait en fait d’aider à l’interprétation de la loi. Porté à la connaissance de la fondation en octobre 2018 par Swissmedic, ce guide n’a pas, selon nous, valeur de loi, c’est pourquoi nous souhaitons obtenir des informations complémentaires essentielles.

La Fondation demande à Swissmedic qui est l’interlocuteur européen en la matière et exige de nous fournir ces informations. Les législateurs se doivent selon nous de respecter la Fondation tout comme les autres organismes analogues (CLER, Sensiplan, Rötzer, etc.) comme des représentants d’une branche économique qui, selon la loi européenne, doit justement être consultée avant qu’une nouvelle loi les concernant puisse voir le jour.

SymptoTherm conforme à sa mission de défense de la symptothermie

Ce que la fondation défend, c’est la conception et contraception écologique, et non médicale. La loi sur les dispositifs médicaux évoque la contraception, et non de la contraception écologique, mais certains souhaiteraient, justement à travers ce fameux manuel sur les dispositifs médicaux « borderline », englober toutes les pratiques de contrôle des naissances ou d’aide à la conception, sans en apprécier la radicale différence!

Par ailleurs, ce guide qui évoque les applications mobiles de fertilité ne fait pas la distinction, fondamentale selon nous, entre les différentes applications. Il y a pourtant celles aux algorythmes secrets qui “prédisent” l’ovulation ou les menstruations à partir de statistiques (comme la durée moyenne des cycles, ou méthode Ogino), et les applications symptothermiques, qui interprètent, sans prédire, sur la base d’observations de signes de fertilité (voir notre article qui évoque cette distinction avec Natural Cycle), et donc beaucoup plus fiables auprès d’un public formé à la méthode (d’où notre service de conseillère et l’accès libre au manuel La Symptothermie complète).

La Fondation continue donc son combat pour la cause féminine de la symptothermie sur un plan européen, aussi en faveur de nos partenaires français et allemands. La nouvelle loi européenne sur les produits médicaux qui entrera en vigueur en mai 2020, n’apportera aucune nouvelle exigence nous concernant. L’enjeu provient désormais de ce fameux manuel annexe sur les dispositifs médicaux bordeline. Nous ne tolérons plus que des juristes ou des médecins appliquent des lois sur nous qui ne nous concernent pas. Notre rôle est désormais de participer au processus des nouvelles lois concernant les dispositifs sur la fertilité. Le but ultime est de contraindre le corps médical à respecter le consentement éclairé des femmes en matière contraception. C’est pour cela nous demandons à Swissmedic de nous informer sur le protocole européen qui a présidé à la constitution de cette loi et et de nous accepter comme partenaire dans la consultation européenne.

Le conseil de fondation

Pour en savoir plus sur nos activités :
http://www.sympto.org

Nos précédents articles consacrés à cette affaire :

Information aux utilisatrices de sympto.org

Mise à jour : le déblocage de la situation a été effectué par les recours que nous avons déposés. 

Chères utilisatrices de sympto.org et des applis sympto,

Comme vous avez pu le constater, depuis le 20 décembre 2018, toute nouvelle inscription sur le site Sympto.org a été bloquée par décision de l’Autorité de surveillance des fondations en Suisse. Cette dernière estime que nous ne nous sommes « pas soumis à la procédure d’évaluation de la conformité. Dès lors, le site est bloqué afin d’éviter toute nouvelle inscription ».

Nous avons suivi la demande du tribunal

Or nous nous sommes bien soumis à la procédure d’évaluation, comme nous l’avons assuré dans un précédent communiqué, à la suite de l’arrêt du tribunal fédéral du 17 septembre 2018! Nous avions reconnu que nous avions perdu et que nous devions devenir un dispositif médical. Soit. Nous avons donc immédiatement déposé un dossier pour être reconnu dispositif médical de classe I auprès de Swissmedic le 12 octobre 2018. La preuve, c’est que Swissmedic nous a répondu.

Revirement de Swissmedic : de la classe I à la classe II.

Mais, dans sa réponse datant du 3 décembre 2018, Swissmedic a délivré un refus, argumentant que sympto devait, finalement, se soumettre à la certification de classe II (dispositif à haut risque), s’appuyant sur un nouveau guide pour interpréter la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, manuel datant du 30 octobre 2018, donc après le dépôt de notre déclaration et qui n’a, en aucun cas, de valeur législative ou coercitive, comme l’expriment d’ailleurs les auteurs de ce groupe de travail dès l’introduction.

Quid de l’arrêt du tribunal?

Pour mémoire, les conclusions du tribunal nous avaient bien  confirmé que nous sommes en classe I, comme l’indique le point 7: « Quant à la classification du logiciel «sympto» en tant que dispositif médical actif selon l’annexe IX ch. 1.4 de la Directive 93/42/CEE et dans la classe I selon l’annexe IX ch. 3.3, règle 12, de la Directive 93/42/CEE, celle-ci n’est pas contestée par les parties à la procédure (…). Il sied de préciser que Swissmedic a tenu compte dans sa décision au stade de la classification de l’application « sympto » (…) qu’il ne s’agissait pas d’une méthode contraceptive à effet barrière qui protège mécaniquement d’une grossesse ou de maladies sexuellement transmissibles. Cette distinction a mené l’Institut à classer le logiciel « sympto », considéré comme une méthode de contrôle de la conception, en classe I et non en IIb. (…) Comme exposé ci-dessus, le logiciel sympto se trouvant dans la classe I, le fabricant peut évaluer en règle générale lui-même la conformité de son logiciel autonome, sans intervention d’un organisme de certification ».

Nous vous précisons également que les autres applications symptothermiques actuelles sont elles aussi des dispositifs de classe I. Pourquoi donc nous refuser cet agrément, quitte à évoluer ensuite, au fur et à mesure des évolutions législatives ?

Nous devons donc faire un nouveau recours

Cette décision de bloquer le site met en péril les ressources de la fondation et sa capacité à poursuivre ses activités. C’est pourquoi nous venons d’interjeter un recours contre cette décision de blocage. Ce recours est adressé au Département de l’intérieur. Un 2e recours va etre formulé au Tribunal de St. Gall dans les délais impartis contre cette nouvelle classification arbitraire. Ces deux recours doivent avoir un effet suspensif immédiat par rapport au blocage.

Nous demandons de faire en sorte que Swissmedic nous traite dans la classe I. Au cas où il y aurait des compléments d’information à ajouter, il serait normal que Swissmedic nous le dise et nous donne un délai raisonnable pour que nous puissions obtempérer à leur demande. Ceci est valable aussi si jamais nous devions in extremis faire une accréditation CE pour la classe II : comment pourrions-nous faire une nouvelle demande d’accréditation sans avoir l’accès à sympto.org ?

Nous demandons donc de faire ouvrir les accès au back-office aux membres du conseil de la fondation et de supprimer le texte délétère sur la page de garde de sympto.org pour permettre aux nouvelles inscriptions de pouvoir se faire.

Harri Wettstein, secrétaire de la fondation

Tribunal Administratif Fédéral de St. Gall a rejeté notre recours

Tribunal Administratif Fédéral de St. Gall a rejeté notre recours: nous devons donc faire une certification simple de dispositif médical, mais sans recourir à un organe de certification officiel comme Swissmedic nous l’avait demandé au départ en 2015 (voir point 7 des conclusions de l’arrêt), donc une petite victoire quand même pour nous.

La certification demandée par Swissmedic sera faite et pendant ce délai nous avons le droit de continuer notre travail normalement. Le nouveau visuel qu’Alain Rhis a créé est de nouveau sur le site sympto.org.

Le recours contre Swissmedic n’a jamais mis sympto dans l’illégalité.
Actuellement, la déclaration de certification est chez swissmedic et nous attendons le résultat : soit Swissmedic accepte tout tel quel, soit ils demandent des compléments d’information et nous les fournirons dans le plus brefs délais. Nous irons jusqu’au bout de cette certification qui se présente de manière beaucoup plus simple que du temps du recours, en 2015!

Les conseillères peuvent donc continuer leur travail sans crainte. sympto continue normalement.

Questions ou demande de compléments: info@symptotherm.ch

Mon corps ne vous appartient pas: pour une autonomie face au tout médical

Après le livre de Sabrina Debusquat « J’arrête la pilule », un nouveau pavé dans la marre de la contraception médicalement assistée!

À l’occasion de la sortie du livre Mon corps ne vous appartient paschez Albin Michel, le 18 janvier 2018, la fondation SymptoTherm se félicite de voir la méthode symptothermique citée parmi les solutions alternatives à la contraception et conception médicalement assistée. Elle salue l’audace et la véracité de cet essai « contre la dictature de la médecine sur les femmes », véritable tabou de société mis à nu sous la plume talentueuse de Marianne Durano, professeur en lycée public et mère de deux enfants.

La fondation SymptoTherm invite les femmes à opter pour une contraception naturelle efficace : la symptothermie, une méthode gratuite et accessible à toutes grâce au manuel en téléchargement libre sur sympto.org. La nouvelle version du manuel La Symptothermie complète est annoncée pour fin janvier.

La fondation rappelle que l’appli mobile sympto est un didacticiel d’apprentissage, classé numéro 1 des app’ pour la contraception selon l’étude américaine indépendante (Facts). Ce classement permet de choisir une appli qui applique la méthode de la symptothermie. La fondation met en garde les femmes face aux applications mobiles « marketing » qui ne font que recycler de vieilles méthodes inefficaces pour mieux rendre les femmes dépendantes d’une nouvelle technologie secrète/brevetée.

Fondation SymptoTherm (Suisse)
Contact : presse@symptotherm.ch
www.blog.sympto.org
www.sympto.org
symptothermie.com

SYMPTO : aussi efficace que la pilule !

[Communiqué Fondation SymptoTherm] A l’occasion de la sortie du livre « J’arrête la pilule », paru le 6 septembre 2017, la fondation SymptoTherm se félicite de voir la méthode sympto citée parmi les meilleures alternatives naturelles à la pilule contraceptive. Elle salue le sérieux de cette enquête sincère et courageuse sur les effets secondaires de la contraception hormonale, véritable tabou de société qui s’expose enfin sous la plume féministe de la journaliste Sabrina Debusquat. Continuer la lecture de SYMPTO : aussi efficace que la pilule !

Symptothermie : la permaculture du cycle féminin

Dans son édition mars–avril 2017, l’EcoloMag consacre un dossier aux pollutions. Désormais, les promoteurs de l’écologie s’intéressent aussi aux hormones de synthèse qui constitue une autre pollution pour le corps des femmes.

Interviewée par Sophie Macheteau, journaliste pour l’EcoloMag, mais également blogueuse de forevergreen.eu, Pryska Ducoeurjoly compare la pollution environnementale  et la pollution de la contraception hormonale. Fondatrice de l’association Ecologie du cycle féminin, Pryska Ducoeurjoly est aussi la rédactrice en chef du blog.sympto.org (fondation SymptoTherm). Continuer la lecture de Symptothermie : la permaculture du cycle féminin

Au pays de l’écologie du cycle féminin

Educatrice et praticienne de santé, Sidonie Benedetto est une chercheuse passionnée par les mystères du cycle féminin. Elle s’investit particulièrement pour le respect des rythmes de la femme et l’acceptation de ses variations vibrantes, vivantes et vivifiantes, pour la réconciliation avec ses mystères. Continuer la lecture de Au pays de l’écologie du cycle féminin

La symptothermie sur Sud Radio

A l’occasion de la Journée Mondiale de la Contraception, Philippe David de Sud Radio interrogeait l’échec de la politique liée à la contraception : le chiffre des avortements (200 000) ne baisse pas en France. Comment l’expliquer? Continuer la lecture de La symptothermie sur Sud Radio

Sympto : n°1 des applis symptothermiques (étude américaine)

Une étude américaine, rendue publique le 7 juillet 2016, classe sympto n°1 des applis symptothermiques sur le marché des stores. L’étude menée par une collaboration de chercheurs travaillant dans le domaine de la contraception/conception naturelle (Facts), avait pour objectif de faire le tri parmi la centaine d’applications mobiles disponibles. Il s’agissait de savoir quelles applications mobiles étaient réellement fiables pour les utilisatrices qui pratiquent une contraception écologique (voir notre article précédent).

La foire aux applis dédiée à la gestion de la fertilité crée la confusion. Cette nouvelle étude vient de faire le tri.

Sans surprise, l’application mobile Sympto arrive en tête des applications Symptothermiques. Dans le classement général, elle figure cependant en deuxième position derrière une application Billings, autre méthode de contraception  naturelle, uniquement basée sur l’observation de la glaire cervicale. « Le critère principal de cette étude n’était pas de mettre en avant la capacité contraceptive mais de voir si l’appli modélisait et intégrait correctement la méthode qu’elle revendiquait », explique Harri Wettstein, secrétaire de la fondation SymptoTherm qui a développé l’appli sympto.

« Nous nous félicitons de ces conclusions qui confirment notre important travail en matière de gestion écologique de la fertilité, ainsi que notre supériorité. Ce résultat est conforme aux deux études comparatives que nous avons déjà menées en 2013 et 2014, sur un nombre plus important de cycles, mais sur moins d’appli. Grâce à cette nouvelle étude, on ne pourra plus dire que nous sommes juge et partie ! Nous espérons ainsi que les femmes verront maintenant plus clair dans le choix de leur appli, car le marché est rempli d’appli marketing bidon ».

La grande spécificité de sympto, comparée aux autres applis testées est :

  • un service unique de suivi et d’apprentissage online par un réseau de conseillères
  • un manuel en accès libre, qui détaille toute la méthode.
  • un accès web sur le compte mère sympto.org.
En francophonie, le groupe Facebook Symptothermie, exclusivement dédié à l’appli Sympto, compte près de 3500 femmes (septembre 2016) qui ne se sont pas trompées en faisant confiance au didactitiel développé par la fondation suisse Symptotherm.
Tout en prévenant les femmes de tomber dans le piège de la foire aux applis purement marketing qui portent préjudice aux applis sérieuses, l’objectif de cette étude était aussi de promouvoir les différentes méthodes naturelles reconnues aujourd’hui comme fiables : Symptothermie et Billings en tête.
« En ne partageant pas ces informations sur la gestion naturelle de la fertilité avec leurs patientes, les médecins privent les femmes de la possibilité d’en apprendre davantage sur leur corps et d’envisager des alternatives aux hormones, qui peuvent entraîner des effets secondaires comme des caillots de sang, des changements d’humeur, le gain de poids et une perte de cheveux »,  explique Marguerite Duane, auteur principale de l’étude. « La régulation naturelle des naissances reste un secret bien gardé » (citation source).
Duane rappelle également qu’une formation au départ est conseillée. Se fier à une application, aussi fiable soit-elle, sans formation initiale, reste un pari risqué. Heureusement, contrairement à ce qu’insinue la plupart des médecins dans leurs discours décourageants… « Il ne faut pas être un puits de science pour comprendre les règles de base! » 

Pour en savoir plus :

Communiqué de l’étude (tableau avec le classement) : AppReviewSynopsis_FACTS

Résumé de l’étude : FactsStudy

L'équipe de Facts, basée aux Etats-Unis (photo Facts)
L’équipe de Facts, basée aux Etats-Unis (photo Facts)

 

Le commentaire de Harri Wettstein, concepteur de sympto

« A propos du  numéro 1, Ovulation Mentor, il faut savoir qu’il s’agit d’une autre méthode naturelle que la symptothermie. Cette méthode Billing n’a pas bougé pendent 40 ans au moins (il y a plusieurs écoles dissidentes genre Billings mais qui n’ont pas le droit d’utiliser le nom Billings comme The ovulation Method) et que tout un enseignement oral dispensé sur plusieurs jours a été saucissonné dans l’appli au fur et à mesure qu’on avance. Si j’ai bien compris, dans le mode débutant ils excluent des informations contradictoires et il faut se corriger au fur et à mesure pour avancer, ce qui peut être fastidieux, chez nous ce sont les 8 possibilités qui, pour la débutante, empêchent d’emblée des observations contradictoires.

L’important est leur jour sommet mais là ils ont des problèmes dans des situations délicates et comme il n’y a pas de double contrôle, on est dans le flou.

Du côté de la symptothermie, le découvreur initial, le Pr Rötzer avait essayé de retenir l’essentiel de la méthode (nous on a rajouté le nuage jaune) mais lui et toutes les autres écoles ont abandonné la notion du PIB, profil d’infertilité de base, que nous avons réhabilité dans le programme d’allaitement. Le PIB veut qu’on considère d’abord le cycle comme quelque chose d’infertile, entrecoupé de jours fertiles qui rompent ce PIB. Sur sympto et les autres symptothermiques, on a plutôt un fond de fertilité potentielle permanente et on essaie de découper les phases infertiles. Selon eux, cela donne plus de jours infertile rose, mais nous savons l’importance du 2e critère D, jour de Doring. Avec une montée retardée, nous savons aussi que l’infertilité postovulatoire ne vient pas toujours le 4e jours après le JS, mais qu’il faut attendre des jours en plus, etc.

Je pense que l’appli Billings est d’abord faite pour les femmes qui reçoivent un enseignement perso. Je n’ai pas vu qu’une conseillère peut directement répondre, j’ai vu une sorte de messagerie; on ne sait pas qui répond et il n’y a pas l’historique des échanges. Les Billings France dont je reçois les nouvelles ne nous ont pas encore présenté cette appli… Mais elle a de l’avenir, j’en suis sûr.

Dans l’étude FACTS, il est question d’un tool d’évaluation : ce sont essentiellement les pondérations des 10 critères, sommairement indiquées dans l’étude, et regroupées: 3 x, 2x et 1x. Nous avons dû signer une convention de confidentialité, ce qui me gêne car on est dans le domaine de la science. Il y aurait tout un débat sur la pondération des critères et la constitution des critères tout court : le prix  n’est pour l’heure pas encore un critère chez nous et la confidentialité devrait couler de source. En revanche, le Ease of use et l’adaptabiliy seraient des critères pour mieux apprendre à s’observer. Je verrais un critère genre « comment permettre à la femme d’apprendre à s’observer », convivialité, messages didactiques, explications, suivi perso, etc. feraient un tout à côté du critère quantitatif faut positif/négatif.

Notre étude de 2014 est aussi un tool, mais pas secret: tout le monde peut tester le critère quantitatif en entrant les cycles test sur son appli. Tout le monde peut comparer le cyclogramme et le tableau d’entrée pour savoir si l’essentiel y est.

Derrière FACTS il y a les communautés catholiques traditionnelles. Tous les grands chercheurs dans le domaine ont signé cette étude, je suis aussi nommé. »